
好順佳集團(tuán)
2022-05-30 09:07:07
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2022年5月9日,成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司成都康弘生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康弘生物”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液“視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))繼發(fā)黃斑水腫所致視力障礙”新增適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)證(證書編號(hào):2022S00398)?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
1.藥品基本情況
藥品名稱:康柏西普眼用注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:10mg/ml,分支
受理號(hào):CXSS2100012國(guó)家
證書編號(hào):2022S00398
結(jié)論:經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求,批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥,具體為:“視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))繼發(fā)黃斑水腫所致視力損害”。
2.對(duì)公司的影響
康柏西普眼用注射液的批準(zhǔn)適應(yīng)癥為:濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)超齡;2.糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力障礙;3.脈絡(luò)膜新生血管(CNV)引起的視力障礙??蛋匚髌昭塾米⑸湟韩@批的RVO適應(yīng)癥是該產(chǎn)品獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥,將進(jìn)一步惠及廣大患者,滿足臨床用藥需求。
由于藥品銷售可能受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響,存在不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)有限公司
董事會(huì)
2022年5月9日
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