成都三類醫(yī)療器械公司注冊

說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，還涉及注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，注冊醫(yī)療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫(yī)療器械公司的。

說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，還涉及注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，注冊醫(yī)療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫(yī)療器械公司的。

圖片

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首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料：

首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料：

1.企業(yè)注冊資本至少50萬元；

1.企業(yè)注冊資本至少50萬元；

2.設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報送這些材料：

2.設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報送這些材料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表；

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表；

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件；

（四）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；

（四）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；

（五）企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定；

（五）企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定；

（6）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件；

（6）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件；

（七）企業(yè)登記

地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

（7）企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

此外，注冊醫(yī)療器械公司具備這些條件：

此外，注冊醫(yī)療器械公司具備這些條件：

1.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員；

1.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員；

2.有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金；

2.有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金；

3.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

3.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

4.辦公面積90平方米以上；

4.辦公面積90平方米以上；

5、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤報告制度等。

5、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤報告制度等。

以上就是關(guān)于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識。講解好了，大家是不是對醫(yī)療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，了解更多企業(yè)！

以上就是關(guān)于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識。講解好了，大家是不是對醫(yī)療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，了解更多企業(yè)！

成都第三類醫(yī)療器械公司注冊

經(jīng)營醫(yī)療器械銷售的公司都知道，公司注冊后，需要辦理相關(guān)證照。眾所周知，并非必須銷售第一類醫(yī)療器械。銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請第二類醫(yī)療器械。備案可辦，銷售第三類醫(yī)療器械需三類醫(yī)療

器械經(jīng)營許可，因?yàn)榈谌愂秋L(fēng)險較高的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全有效，所以國家監(jiān)測也比較嚴(yán)格，要求也比較高。

成都市第三類醫(yī)療器械許可證

成都市第三類醫(yī)療器械許可證

一、難點(diǎn)一：人員需求

一、難點(diǎn)一：人員需求

首先，開辦三類醫(yī)療器械的公司需要具備大專以上學(xué)歷，并符合醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)科學(xué)、計算機(jī)等專業(yè)；對于經(jīng)營三種普通品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以滿足以上任何一個專業(yè)，但如果經(jīng)營隱形眼鏡的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)或眼視光專業(yè)，還要求提供兩個培訓(xùn)合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大?；蛑屑壜毞Q或檢驗(yàn)科學(xué)本科學(xué)歷，且這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系。

首先，開辦三類醫(yī)療器械的公司需要具備大專以上學(xué)歷，并符合醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)科學(xué)、計算機(jī)等專業(yè)；對于經(jīng)營三種普通品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以滿足以上任何一個專業(yè)，但如果經(jīng)營隱形眼鏡的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)或眼視光專業(yè)，還要求提供兩個培訓(xùn)合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專或中級職稱或檢驗(yàn)科學(xué)本科學(xué)歷，且這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系。

二、難點(diǎn)二：場地要求

二、難點(diǎn)二：場地要求

經(jīng)營普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求經(jīng)營場所面積60平方米以上，具有獨(dú)立性

倉庫、辦公或商業(yè)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營場所需配備正常工作的設(shè)備設(shè)施。倉庫要根據(jù)質(zhì)量狀況采取管控措施，實(shí)行分區(qū)管理，劃分三色五區(qū)。退貨產(chǎn)品要單獨(dú)存放，還需要相關(guān)設(shè)備設(shè)施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設(shè)置衛(wèi)生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。需要驗(yàn)配的企業(yè)配備視力表、驗(yàn)光鏡、鏡片盒、電腦驗(yàn)光鏡或綜合驗(yàn)光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設(shè)備也要花不少錢；經(jīng)營體外診斷的企業(yè)還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關(guān)條件。

經(jīng)營普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求經(jīng)營場所面積60平方米以上，有獨(dú)立庫房，有辦公或商業(yè)產(chǎn)權(quán)，經(jīng)營場所需配備正常工作的設(shè)備設(shè)施。倉庫要根據(jù)質(zhì)量狀況采取管控措施，實(shí)行分區(qū)管理，劃分三色五區(qū)。退貨產(chǎn)品要單獨(dú)存放，還需要相關(guān)設(shè)備設(shè)施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設(shè)置衛(wèi)生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。需要驗(yàn)配的企業(yè)配備視力表、驗(yàn)光鏡、鏡片盒、電腦驗(yàn)光鏡或綜合驗(yàn)光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設(shè)備也要花不少錢；經(jīng)營體外診斷的企業(yè)還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關(guān)條件。

三、難點(diǎn)三：現(xiàn)場勘查

三、難點(diǎn)三：現(xiàn)場勘查

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料后，將有專人對企業(yè)現(xiàn)場情況進(jìn)行調(diào)查，核查企業(yè)具體情況，如人員情況、是否具備相關(guān)資質(zhì)、是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常辦公業(yè)務(wù)場地，是否有符合要求的倉庫，倉庫布局是否合理，是否有相關(guān)設(shè)備，是否有相關(guān)質(zhì)量管理記錄，是否有

有醫(yī)療器械管理軟件和熟悉程度等，不符合要求的，只會整改。整改不符合要求的，一律退回，不合格。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料后，將有專人對企業(yè)現(xiàn)場情況進(jìn)行調(diào)查，核查企業(yè)具體情況，如人員情況、是否具備相關(guān)資質(zhì)、是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常的辦公業(yè)務(wù)場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關(guān)設(shè)備，是否有相關(guān)質(zhì)量管理記錄，是否有醫(yī)療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。

經(jīng)營第IV類及第III類醫(yī)療器具須提供的資料

經(jīng)營第IV類及第III類醫(yī)療器具須提供的資料

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及公章

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及公章

2.法人身份證復(fù)印件

2.法人身份證復(fù)印件

3.相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證原件

3.相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證原件

4.復(fù)印經(jīng)營地址和倉庫的不動產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，無需開相關(guān)證明文件

4.復(fù)印經(jīng)營地址和倉庫的不動產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，無需開相關(guān)證明文件

5.軟件發(fā)票

5.軟件發(fā)票

6.設(shè)備清單

6.設(shè)備清單

V.常見問題

V.常見問題

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是多少年？

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是多少年？

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。

2.偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》怎么辦？

2.偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》怎么辦？

答：申請人隱瞞有關(guān)情況

或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的市（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不予受理申請或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療經(jīng)營許可！

答：申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的設(shè)區(qū)的市（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不予受理申請或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療經(jīng)營許可！