成都海泰藥業(yè)有限公司注冊地址

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊7月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于10批次不符合規(guī)定的藥品的通告。通告顯示，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將有關(guān)情況通知如下：

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合項目為重量差異。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標稱四川成都同道堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為海南斯達制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括有關(guān)物質(zhì)和水分。

經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為需氧菌總數(shù)。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標稱吉林省宇人藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為微生物限度。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南省藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標稱遼寧海洲藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次胃血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標稱安徽濟善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標稱四川蒲風(fēng)堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定的項目為性狀。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗研究院檢驗，標稱平?jīng)鍪杏莱伤帢I(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合項目為雜質(zhì)。

與上述不一致之處

對符合規(guī)定的藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，調(diào)查不符合規(guī)定的原因并認真進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對上述企業(yè)、單位生產(chǎn)、銷售假劣藥品的違法行為組織調(diào)查，并按規(guī)定公開調(diào)查結(jié)果。

對不合格項目一知半解

1.重量差是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。

2.含量測定項目是指用規(guī)定的試驗方法測定原料和制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

3.有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標，主要是制劑過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在儲存或運輸過程中降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

4.水分是指藥物中的水分含量。水分含量高通常與工藝不當、包裝儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

5.微生物限度是對不直接進入人體環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于使用此類制劑的風(fēng)險稍低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不能檢測出部分條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)試驗和控制菌試驗兩部分。

六、性狀項下記錄的外觀、氣味、口感、溶解度、物理常數(shù)等在一定程度上反映了藥品的質(zhì)量特征。中藥飲片性狀不符合要求，可能涉及種類偏差、炮制工藝有缺陷、儲存不當?shù)取?/p>

7.中藥飲片中夾雜的雜質(zhì)，是指下列物質(zhì)：與規(guī)定相同，但其性質(zhì)或者藥用部位與規(guī)定不符的；與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如沙、泥、塵等。

10批次不合規(guī)藥品名單

藥品名稱

標注生產(chǎn)企業(yè)

批號

規(guī)格說明

樣品

取樣環(huán)節(jié)

檢驗依據(jù)

檢驗結(jié)論

不符合項

檢驗機構(gòu)

吡嗪酰胺片

成都錦華藥業(yè)有限公司

19020

1

青海省醫(yī)藥有限公司

管理

中華人民共和國藥典第二版

不符合規(guī)定的

[核對]（重量差異）

江西省藥品檢驗檢測研究院

蘭索拉唑腸溶片

四川成都同道堂藥業(yè)有限公司

191103

30mg

四川智和信醫(yī)藥有限公司

管理

中華人民共和國藥典第二版

不符合

規(guī)定性

“含量測定”

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

注射用炎琥寧

海南星星藥業(yè)股份有限公司

1905023

40mg

安徽東華醫(yī)藥科技有限公司

管理

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品國家標準WS-10001-(HD-0043)-2002-2017和國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準YBH16342004

不符合

規(guī)定性

[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）、（水分）

河南省食品藥品檢驗所

海南新世通藥業(yè)有限公司

20190106

80毫克

福建新天健醫(yī)藥有限公司

管理

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品國家標準WS-10001-(HD-0043)-2002-2017

不符合

規(guī)定性

[檢驗]（有關(guān)物質(zhì)）

柴黃顆粒

江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司

200101

每袋4克

成都海泰藥業(yè)有限公司

管理

國家藥品標準WS3-B-2009-95-2008

不符合

規(guī)定性

“查”（需氧菌總數(shù)）

北京市藥品檢驗所

明目上清片

吉林省宇人藥業(yè)股份有限公司

191109

/

廣州天仁藥業(yè)有限公司

管理

中華人民共和國藥典

不符合

規(guī)定性

[檢查]（微生物限度）

福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院

胃血寧顆粒

遼寧海州藥業(yè)有限公司

190402

每袋

20g

云南綦江藥業(yè)有限公司

管理

中華人民共和國藥典

不符合

規(guī)定性

“性格”

湖南省藥品檢驗研究院（湖南省藥用輔料檢驗檢測中心）

廣藿香

安徽濟善堂中藥科技有限公司

190601

/

安徽四方百信大藥房連鎖有限公司

管理

中華人民共和國藥典

不符合

規(guī)定性

“性格”

中國食品藥品檢定研究院

黃精

四川蒲風(fēng)堂藥業(yè)有限公司

190801

/

重慶康濟悅鴻藥業(yè)有限公司

管理

中華人民共和國藥典

不符合

規(guī)定性

“性格”

安徽省食品藥品檢驗研究院

大葉龍膽

平?jīng)鍪杏莱伤帢I(yè)有限公司

18051101

/

靖遠市嘉禾中醫(yī)院（有限公司）

使用

中華人民共和國藥典第1、4版

不符合

規(guī)定性

[檢查]（雜質(zhì)）

山西省食品藥品檢驗所

成都海泰藥業(yè)有限公司注冊地址

回收航運業(yè)務(wù)公司摘要

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商業(yè)

交貨區(qū)

四川嘉實榮錦醫(yī)藥有限公司

貴州、重慶、四川

湖北明心堂醫(yī)藥有限公司

全國范圍內(nèi)

福建天瑞醫(yī)藥有限公司

全國（湖北除外）

廣東華源諾西醫(yī)藥有限公司

全國（湖北除外）

廣東亮健藥業(yè)有限公司

全國（湖北除外）

四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

全國（湖北除外）

四川德豪醫(yī)藥有限公司

全國（湖北除外）

銅陵禾田中藥有限公司

全國（湖北除外）

安徽華源聚源醫(yī)藥有限公司

全國（湖北除外）

成都尚品源保健品有限公司

全國（湖北除外）

安徽華源聚源醫(yī)藥有限公司

全國（湖北除外）

成都百惠康生物科技有限公司

全國（湖北除外）

成都雅樂生物科技有限公司

全國（湖北除外）

眉山圣丹藥業(yè)有限公司

全國范圍內(nèi)

四川千方中藥有限公司

全國范圍內(nèi)

四川簡陽城醫(yī)藥有限公司

全國范圍內(nèi)

四川千方中藥有限公司

全國范圍內(nèi)

成都益康生物科技有限公司

四川、重慶

四川蜀山藥業(yè)股份有限公司

四川、重慶

四川中原藥業(yè)股份有限公司

四

四川：涼山、甘孜、阿壩等偏遠地區(qū)不發(fā)

四川省舒泰藥業(yè)有限公司

四川

四川匯福藥業(yè)有限公司

四川

成都新鴻洲貿(mào)易有限公司

四川

成都拓創(chuàng)醫(yī)藥有限公司

四川

成都海泰藥業(yè)有限公司

四川

四川裕興醫(yī)藥有限公司

四川

都江堰醫(yī)藥保健品有限公司

四川

成都億嘉鴻貿(mào)易有限公司

四川

四川海鴻醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

四川

四川新基醫(yī)藥有限公司

四川

四川省新綠色醫(yī)藥集團有限公司

四川

宜賓妙生醫(yī)藥有限公司

四川

四川健都醫(yī)藥有限公司

四川

成都新智洋科技有限公司

四川

四川智通醫(yī)藥有限公司

四川

四川海棠醫(yī)藥有限公司

四川

四川健生堂醫(yī)藥有限公司

四川

四川泰一堂醫(yī)藥有限公司

四川

四川大冶天成醫(yī)藥有限公司

四川

成都成美云生物科技有限公司

四川

成都小吉漢藥業(yè)有限公司

四川

四川誠信醫(yī)藥有限公司

四川

成都雪山智草商貿(mào)有限公司

四川

四川恒德醫(yī)藥有限公司

四川

四川省優(yōu)生美特醫(yī)藥有限公司

四川

四川美大康仁愛醫(yī)藥有限公司

四川

四川時代仁通醫(yī)藥有限公司

四川

成都茂平康生物科技有限公司

四川

四川新火爐制藥有限公司

四川

四川金江源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

四川

四川九都醫(yī)藥有限公司

四川

四川博愛藥業(yè)股份有限公司

四川

四川天辰醫(yī)藥有限公司

四川

四川一方中藥飲片有限公司

四川

四川幸福藥業(yè)有限公司

重慶、四川、山西

重慶新和醫(yī)藥有限公司

四川重慶

重慶勁酒

重慶

重慶中諾醫(yī)藥有限公司

重慶

重慶衛(wèi)材醫(yī)藥有限公司

重慶

重慶祥吉醫(yī)藥有限公司

重慶

四川利民中藥飲片有限公司

廣東、四川、重慶、

四川奧澤藥業(yè)有限公司

廣東、貴州、重慶、福建、山東、四川、安徽、山西、河南

廣東鼎銘藥業(yè)有限公司

福建廣東

好順佳縣瓦屋山藥業(yè)有限公司

內(nèi)蒙古、貴州、江蘇、陜西、福建、遼寧、云南、安徽、江西、重慶、山東、新疆、山西、四川、甘肅、廣東

泉州利康醫(yī)藥有限公司

福建

中潤（福建）醫(yī)藥有限公司。

福建

福州康寧醫(yī)藥科技有限公司

福建

福州螞蟻貿(mào)易有限公司

福建

華潤（南平）醫(yī)藥有限公司。

福建

廈門中意藥業(yè)有限公司

福建

福建華誠醫(yī)藥有限公司

福建

四川浩博藥業(yè)有限公司

云南、安徽、四川、山西、廣東、甘肅、福建、重慶、新疆

四川粵通醫(yī)藥有限公司

安徽、新疆、甘肅、重慶、廣東、江蘇、云南、西藏、四川、山東、貴州、河南、湖南、浙江、福建、山西

湖北千瑞明醫(yī)藥有限公司

安徽、廣東、山東、湖北

安徽九州通醫(yī)藥有限公司

安徽

安徽天星醫(yī)藥股份有限公司

安徽

安徽瑞康醫(yī)藥股份有限公司

安徽

廣州振康醫(yī)藥有限公司

山西、山東、甘肅、四川、安徽、貴州、河南、廣東、福建、云南、重慶

重慶明博醫(yī)藥有限公司

山東、山西、河南、甘肅、四川、福建、廣東、重慶、安徽

重慶恒德醫(yī)藥有限公司

山西、福建、河南、安徽、廣東

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