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好順佳集團(tuán)
2022-05-25 14:53:49
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在成都市注冊(cè)醫(yī)療器械公司的全套流程及相關(guān)問(wèn)題中,醫(yī)療器械公司注冊(cè)后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械?答案是否定的,因?yàn)獒t(yī)療器械涉及相關(guān)許可,屬于后置許可,也就是說(shuō),允許先注冊(cè)公司,再申請(qǐng)相關(guān)許可后再經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品。
在成都市注冊(cè)醫(yī)療器械公司的全套流程及相關(guān)問(wèn)題中,醫(yī)療器械公司注冊(cè)后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械?答案是否定的,因?yàn)獒t(yī)療器械涉及相關(guān)許可,屬于后置許可,也就是說(shuō),允許先注冊(cè)公司,再申請(qǐng)相關(guān)許可后再經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品。
成都市第二類醫(yī)療器械備案要求:
成都市第二類醫(yī)療器械備案要求:
一、需要滿足的條件
一、需要滿足的條件
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷,符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)科學(xué)、計(jì)算機(jī)等,需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證和身份證原件。
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷,符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)科學(xué)、計(jì)算機(jī)等,需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證和身份證原件。
2.必須有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
2.必須有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
第二類醫(yī)療器械備案不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,因此對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求相對(duì)沒(méi)有那么嚴(yán)格,但也需要提供注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和租房合同。沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證的,需要到街道辦開具地址證明。
第二類醫(yī)療器械備案不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,因此對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求相對(duì)沒(méi)有那么嚴(yán)格,但也需要提供注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和租房合同。如果沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證,需要
到街道辦開具住址證明。
3.需要有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施
3.需要有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施
第二類醫(yī)療器械備案,只需提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施目錄,列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。
第二類醫(yī)療器械備案,只需提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施目錄,列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。
圖片
圖片
二、需要準(zhǔn)備的材料
二、需要準(zhǔn)備的材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本;分行還需提供總行營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本;分行還需提供總行營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件,學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件,并附企業(yè)人員花名冊(cè);
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件,學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件,并附企業(yè)人員花名冊(cè);
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明;
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件),公司有多處住所或住所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不一致的,需取得登記機(jī)關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所備案通知書或變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議、倉(cāng)庫(kù)地址(附房屋產(chǎn)權(quán)證)
復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)原件、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議)。公司有多處住所或住所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不一致的,需取得登記機(jī)關(guān)《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所備案通知書》或變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;
8.企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
8.企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、關(guān)于提交材料真實(shí)性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關(guān)注安心,詳細(xì)了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證!
10、關(guān)于提交材料真實(shí)性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關(guān)注安心,詳細(xì)了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證!
成都市二級(jí)公司注冊(cè)登記
成都新安企業(yè)服務(wù)正式注冊(cè)公司代理、成都代理記賬、二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可(ICP\EDI\IDC\SP等)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書、廣播節(jié)目制作許可、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可、體系認(rèn)證、商標(biāo)注冊(cè)、專利申請(qǐng)、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定等企業(yè)服務(wù)!
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