成都代辦醫(yī)療器械公司注冊(cè)

成都新安企業(yè)服務(wù)正式注冊(cè)公司代理、成都代理記賬、二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可(ICP\EDI\IDC\SP等）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書(shū)、廣播節(jié)目制作許可、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可、體系認(rèn)證、商標(biāo)注冊(cè)、專利申請(qǐng)、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定等企業(yè)服務(wù)！

成都新安企業(yè)服務(wù)正式注冊(cè)公司代理、成都代理記賬、二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可(ICP\EDI\IDC\SP等）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書(shū)、廣播節(jié)目制作許可、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可、體系認(rèn)證、商標(biāo)注冊(cè)、專利申請(qǐng)、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定等企業(yè)服務(wù)！

成都新安企服擁有6年企業(yè)服務(wù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，價(jià)格實(shí)惠，性價(jià)比高。歡迎來(lái)電咨詢

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成都代理醫(yī)療器械公司注冊(cè)

銷售醫(yī)療器械的公司都知道，公司注冊(cè)后，你需要辦理相關(guān)許可，大家都知道，銷售第一類醫(yī)療器械不需要許可。銷售第二類醫(yī)療器械需辦理第二類醫(yī)療器械備案，銷售第三類醫(yī)療器械需辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)棰箢愂歉唢L(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全性和有效性，所以國(guó)家監(jiān)測(cè)也比較嚴(yán)格，要求也比較高。

成都市第三類醫(yī)療器械許可證

成都市第三類醫(yī)療器械許可證

一、難點(diǎn)一：人員需求

一、難點(diǎn)一：人員需求

首先，開(kāi)辦三類醫(yī)療器械的公司需要具備大專以上學(xué)歷，并符合醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)科學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；對(duì)于經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)三類品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量負(fù)責(zé)人滿足以上任何一個(gè)專業(yè)都可以，但如

隱形眼鏡質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)或視光專業(yè)人員的，還要求提供兩名人員的培訓(xùn)合格證和所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專或中級(jí)職稱或檢驗(yàn)科學(xué)本科學(xué)歷，且這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系。

首先，開(kāi)辦三類醫(yī)療器械的公司需要具備大專以上學(xué)歷，并符合醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗(yàn)科學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；對(duì)于經(jīng)營(yíng)三種普通品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以滿足以上任何一個(gè)專業(yè)，但如果經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)或眼視光專業(yè)，還要求提供兩個(gè)培訓(xùn)合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大?；蛑屑?jí)職稱或檢驗(yàn)科學(xué)本科學(xué)歷，且這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系。

二、難點(diǎn)二：場(chǎng)地要求

二、難點(diǎn)二：場(chǎng)地要求

經(jīng)營(yíng)普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米以上，有獨(dú)立庫(kù)房，有辦公或商業(yè)產(chǎn)權(quán)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需配備正常工作的設(shè)備設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)要根據(jù)質(zhì)量狀況采取管控措施，實(shí)行分區(qū)管理，劃分三色五區(qū)。退貨產(chǎn)品要單獨(dú)存放，還需要相關(guān)設(shè)備設(shè)施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設(shè)置衛(wèi)生條件良好的考場(chǎng)、穿戴臺(tái)、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。需要驗(yàn)配的企業(yè)配備視力表、驗(yàn)光鏡、鏡片盒、電腦驗(yàn)光鏡或綜合驗(yàn)光鏡、裂隙燈、度量計(jì)、角膜曲線圖。這一整套設(shè)備也要花不少錢；經(jīng)營(yíng)體外診斷的企業(yè)還需配備不低于20立方米的冷庫(kù)，并符合相關(guān)條件。

經(jīng)營(yíng)一般三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米以上，具有獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)、辦公或商業(yè)產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需配備正常工作的設(shè)備設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)要根據(jù)質(zhì)量狀況采取管控措施，實(shí)行分區(qū)管理，分三色五區(qū)。退貨產(chǎn)品要單獨(dú)存放，還需要相關(guān)設(shè)備設(shè)施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設(shè)置衛(wèi)生條件良好的考場(chǎng)、穿戴臺(tái)、洗手池等設(shè)施設(shè)備區(qū)域。需要驗(yàn)配的企業(yè)配備視力表、驗(yàn)光鏡、鏡片盒、電腦驗(yàn)光鏡或綜合驗(yàn)光鏡、裂隙燈、度量計(jì)、角膜曲線圖。這一整套設(shè)備也要花不少錢；經(jīng)營(yíng)體外診斷的企業(yè)還需配備不低于20立方米的冷庫(kù)，并符合相關(guān)條件。

三、難點(diǎn)三：現(xiàn)場(chǎng)勘查

三、難點(diǎn)三：現(xiàn)場(chǎng)勘查

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料后，將有專人對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)查，核查企業(yè)具體情況，如人員情況、是否具備相關(guān)資質(zhì)、是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件等；場(chǎng)地條件，是否有正常的辦公業(yè)務(wù)場(chǎng)地，是否有符合要求的庫(kù)房，庫(kù)房布局是否合理，是否有相關(guān)設(shè)備，是否有相關(guān)質(zhì)量管理記錄，是否有醫(yī)療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料后，將有專人對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)查，核查企業(yè)具體情況，如人員情況、是否具備相關(guān)資質(zhì)、是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件等；場(chǎng)地情況，是否有正常的辦公業(yè)務(wù)場(chǎng)地，是否有符合要求的庫(kù)房，庫(kù)房布局是否合理，是否有相關(guān)設(shè)備，是否有相關(guān)質(zhì)量管理記錄，是否有醫(yī)療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只需進(jìn)行整改，整改不符合要求的

退回零件并取消其資格。

經(jīng)營(yíng)第IV類及第III類醫(yī)療器具須提供的資料

經(jīng)營(yíng)第IV類及第III類醫(yī)療器具須提供的資料

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及公章

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及公章

2.法人身份證復(fù)印件

2.法人身份證復(fù)印件

3.相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證原件

3.相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證原件

4.復(fù)印經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，無(wú)需開(kāi)相關(guān)證明文件

4.復(fù)印經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，無(wú)需開(kāi)相關(guān)證明文件

5.軟件發(fā)票

5.軟件發(fā)票

6.設(shè)備清單

6.設(shè)備清單

V.常見(jiàn)問(wèn)題

V.常見(jiàn)問(wèn)題

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是多少年？

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是多少年？

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，到期前3個(gè)月可以辦理延期。

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，到期前3個(gè)月可以辦理延期。

2.偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》怎么辦？

2.偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》怎么辦？

答：申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的設(shè)區(qū)的市（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不予受理申請(qǐng)或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可！

答：申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者受委托的市（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不予受理申請(qǐng)，不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

企業(yè)許可證》一文，并給予警告，申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，注意安心，詳細(xì)了解醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可！