成都高新區(qū)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

9月14日，成都高新區(qū)“注冊(cè)人制度下創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化”主題沙龍?jiān)谔旄萍紙@舉行。本次活動(dòng)由成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局主辦，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會(huì)承辦，高投集團(tuán)、火石創(chuàng)造協(xié)辦，匯聚了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、80余家醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)和基金公司?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)，四川省藥品監(jiān)督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關(guān)代表分別進(jìn)行了政策解讀，分享了注冊(cè)審核和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。MAH系統(tǒng)賦能醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，加速形成產(chǎn)業(yè)集群。隨著MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面實(shí)施，在加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局的戰(zhàn)略思想指引下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了重要的“黃金機(jī)遇期”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是建立在注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的制度基礎(chǔ)上的。醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)生產(chǎn)時(shí)，可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。成都高新生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人“注冊(cè)人制度在作為注冊(cè)證持有人的醫(yī)療器械研發(fā)主體與受托生產(chǎn)企業(yè)之間建立了有機(jī)的利益聯(lián)結(jié)，一方面促進(jìn)創(chuàng)新主體專注于產(chǎn)品研發(fā)，另一方面向?qū)I(yè)服務(wù)企業(yè)開放制造，對(duì)加快形成醫(yī)療器械先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。”今年4月27日，成都高新區(qū)企業(yè)成都新聚源科技有限公司的產(chǎn)品“可穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”成為四川省注冊(cè)人制度下首張“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，而該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療設(shè)備有限公司也是成都高新區(qū)企業(yè)。據(jù)悉，該產(chǎn)品是一款擁有前沿技術(shù)的可穿戴動(dòng)態(tài)心電產(chǎn)品，極輕薄，可監(jiān)測(cè)心電數(shù)據(jù)、睡眠數(shù)據(jù)、心理情緒壓力等，用戶體驗(yàn)無(wú)佩戴感，監(jiān)測(cè)結(jié)果輸出散點(diǎn)圖，無(wú)需專業(yè)人員即可讀取。“實(shí)施注冊(cè)人制度的根本意義在于推動(dòng)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品創(chuàng)新，生產(chǎn)企業(yè)專注于批量化背景下的質(zhì)量管控，從而實(shí)現(xiàn)研發(fā)端和生產(chǎn)端特定資產(chǎn)的合理分配?！背啥夹戮墼纯萍加邢薰鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，“對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)相當(dāng)好的消息，某種程度上標(biāo)志著醫(yī)療器械創(chuàng)新時(shí)代的來(lái)臨。“主題沙龍”助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，活躍行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。成都新滬源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石創(chuàng)造科技有限公司等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)圍繞“MAH注冊(cè)證申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)分享”“MAH體系下CMO經(jīng)驗(yàn)分享”“MAH體系下醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管要點(diǎn)”“MAH體系下醫(yī)療器械投資策略”“數(shù)字化賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化”等主題進(jìn)行了交流分享。其中，成都新聚源科技有限公司注冊(cè)質(zhì)量部經(jīng)理周揚(yáng)回顧了其產(chǎn)品“可穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”的注冊(cè)過(guò)程，分享了注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備、提交注冊(cè)申請(qǐng)材料、資料審核和現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)驗(yàn)證（注冊(cè)材料和樣品真實(shí)性驗(yàn)證），并介紹了注冊(cè)人對(duì)CMO合同的關(guān)注要點(diǎn)。作為該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)，四川上健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司管理層代表張曉敏分享了注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)，介紹了上健創(chuàng)維公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，分享了CMO合同履約要點(diǎn)。道源資本投資副總裁蔣芳芳從資本角度介紹了MAH體系下醫(yī)療器械的投資策略?；鹗煳锍啥紖^(qū)域運(yùn)營(yíng)總監(jiān)劉佳宇從產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化角度介紹數(shù)字賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化的實(shí)現(xiàn)路徑。作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主陣地，成都高新區(qū)正以構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和區(qū)域帶動(dòng)力的現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系為目標(biāo)，以成都天府國(guó)際生物城為核心，加快打造“五鏈融合”產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，建設(shè)具有競(jìng)爭(zhēng)力的“國(guó)際藥品及醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)中心”“生物技術(shù)藥物全球生產(chǎn)中心”“成都國(guó)際四川醫(yī)學(xué)中心”“全球新藥研發(fā)外包服務(wù)交易中心”“全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)中心”等“五大中心”。高性能醫(yī)療器械是成都高新區(qū)“十四五”期間重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)賽道，成都高新生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人“下一步，我們將在人才、資金、載體、平臺(tái)等方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的支持和服務(wù)，積極營(yíng)造醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土，進(jìn)一步活躍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加快推動(dòng)成都高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”（攝影黃啟恒編輯元宵）

9月14日，成都高新區(qū)“注冊(cè)人制度下創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化”主題沙龍?jiān)谔旄萍紙@舉行。本次活動(dòng)由成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局主辦，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會(huì)承辦，高投集團(tuán)、火石創(chuàng)造協(xié)辦，匯聚了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、80余家醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)和基金公司。

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，四川省藥品監(jiān)督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關(guān)代表分別進(jìn)行了政策解讀，分享了注冊(cè)審核和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

MAH系統(tǒng)賦能醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群加速形成

隨著MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面實(shí)施，我們正在加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)

在相互促進(jìn)的新發(fā)展格局戰(zhàn)略思想指引下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了重要的“黃金機(jī)遇期”。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是建立在注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的制度基礎(chǔ)上的。醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)生產(chǎn)時(shí)，可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

成都高新生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人“注冊(cè)人制度在作為注冊(cè)證持有人的醫(yī)療器械研發(fā)主體與受托生產(chǎn)企業(yè)之間建立了有機(jī)的利益聯(lián)結(jié)，一方面促進(jìn)創(chuàng)新主體專注于產(chǎn)品研發(fā)，另一方面向?qū)I(yè)服務(wù)企業(yè)開放制造，對(duì)加快形成醫(yī)療器械先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。”

今年4月27日，成都高新區(qū)企業(yè)成都新聚源科技有限公司的產(chǎn)品“可穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”成為四川省注冊(cè)人制度下首張“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，而該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療設(shè)備有限公司也是成都高新區(qū)企業(yè)。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是一款擁有前沿技術(shù)的可穿戴動(dòng)態(tài)心電產(chǎn)品，極輕薄，可監(jiān)測(cè)心電數(shù)據(jù)、睡眠數(shù)據(jù)、心理情緒壓力等，用戶體驗(yàn)無(wú)佩戴感，監(jiān)測(cè)結(jié)果輸出散點(diǎn)圖，無(wú)需專業(yè)人員即可讀取。

“實(shí)施注冊(cè)人制度的根本意義在于推動(dòng)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品創(chuàng)新，生產(chǎn)企業(yè)專注于批量化背景下的質(zhì)量管控，從而實(shí)現(xiàn)研發(fā)端和生產(chǎn)端特定資產(chǎn)的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)相當(dāng)好的消息，某種程度上標(biāo)志著醫(yī)療器械創(chuàng)新時(shí)代的來(lái)臨。

“主題沙龍”助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

激活行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，成都新聚源科技有限公司、四川尚健創(chuàng)維醫(yī)療設(shè)備有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關(guān)負(fù)責(zé)人分別圍繞“馬

H注冊(cè)證申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)分享、MAH體系下CMO經(jīng)驗(yàn)分享、MAH體系下醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管要點(diǎn)、MAH體系下醫(yī)療器械投資策略、數(shù)字化賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化等主題進(jìn)行了交流分享。

其中，成都新聚源科技有限公司注冊(cè)質(zhì)量部經(jīng)理周揚(yáng)回顧了其產(chǎn)品“可穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”的注冊(cè)過(guò)程，分享了注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備、提交注冊(cè)申請(qǐng)材料、資料審核和現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)驗(yàn)證（注冊(cè)材料和樣品真實(shí)性驗(yàn)證），并介紹了注冊(cè)人對(duì)CMO合同的關(guān)注要點(diǎn)。作為該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)企業(yè)，四川上健創(chuàng)維醫(yī)療器械有限公司管理層代表張曉敏分享了注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)，介紹了上健創(chuàng)維公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，分享了CMO合同履約要點(diǎn)。道源資本投資副總裁蔣芳芳從資本角度介紹了MAH體系下醫(yī)療器械的投資策略?；鹗瘎?chuàng)造成都區(qū)域運(yùn)營(yíng)總監(jiān)劉佳宇從產(chǎn)業(yè)數(shù)字化和數(shù)字產(chǎn)業(yè)化的角度，介紹了數(shù)字賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化的實(shí)現(xiàn)路徑。

作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主陣地，成都高新區(qū)正以構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和區(qū)域帶動(dòng)力的現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系為目標(biāo)，以成都天府國(guó)際生物城為核心，加快打造“五鏈融合”產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，建設(shè)具有競(jìng)爭(zhēng)力的“國(guó)際藥品及醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)中心”“生物技術(shù)藥物全球生產(chǎn)中心”“成都國(guó)際四川醫(yī)學(xué)中心”“全球新藥研發(fā)外包服務(wù)交易中心”“全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)中心”等“五大中心”。

高性能醫(yī)療器械是成都高新區(qū)“十四五”期間的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)賽道，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“下一步，我們將從人才、資金、載體、平臺(tái)等方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的支持和服務(wù)，積極打造醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土，進(jìn)一步激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

產(chǎn)業(yè)氛圍，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加快推動(dòng)成都高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！埃▓D片黃啟恒編輯元宵）

“成都高新區(qū)融媒體中心”

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本文版權(quán)歸原作者所有。如有任何錯(cuò)誤或侵犯您的合法權(quán)益，可通過(guò)電子郵件與我們聯(lián)系，我們將及時(shí)處理。電子郵件地址：jpbl

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成都高新區(qū)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

近日，四川快手互聯(lián)網(wǎng)信息有限公司成立，注冊(cè)資本500萬(wàn)元人民幣，注冊(cè)地址為中國(guó)（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都高新區(qū)天府四街300號(hào)6棟B座20層2002號(hào)。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)、人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)、一類醫(yī)療器械銷售、二類醫(yī)療器械銷售等，由北京快手科技有限公司全資控股。

（E條公司）