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杭州醫(yī)療器械注冊公司

好順佳集團(tuán)

2022-05-21 09:05:42

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內(nèi)容摘要：杭州醫(yī)療器械公司注冊有哪些具體要求醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市...

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杭州醫(yī)療器械公司注冊有哪些具體要求

醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司現(xiàn)實(shí)行事后審批，工商行政管理部門發(fā)放營業(yè)執(zhí)照后進(jìn)行審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(一)杭州醫(yī)療器械公司注冊人員要求:

1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。

2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域大專以上學(xué)歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理不得兼任。

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和管理范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收管理、倉儲管理、銷售、售后服務(wù)等計(jì)算機(jī)管理崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置具有醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

4. 質(zhì)量經(jīng)理在業(yè)務(wù)過程中有權(quán)決定醫(yī)療器械的質(zhì)量。十類以上經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立包括質(zhì)量管理人員2人以上的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

5. 質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員值班，不兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同，并附有企業(yè)人員任命書。

6. 企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理、銷售人員和專業(yè)技術(shù)人員上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)合格。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)章制度、規(guī)章制度、專業(yè)知識、內(nèi)部制度和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)文件。

7. 企業(yè)每年組織質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行衛(wèi)生檢查建立一個(gè)概要文件?；加袀魅静　⑵つw病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

8. 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，提交醫(yī)療器械運(yùn)行電子監(jiān)管信息。

(2)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)注冊制度和管理要求

1. 根據(jù)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)及相關(guān)文件，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理體系、職責(zé)、工作程序等。

2. 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的規(guī)定管理、內(nèi)部審核、診斷試劑采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、派遣、運(yùn)輸、服務(wù)的質(zhì)量否決管理、診斷試劑有效性的管理、不合格診斷試劑管理、診斷試劑歸還管理、設(shè)施管理、人員培訓(xùn)管理、健康管理、計(jì)算機(jī)信息管理。

3.質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等。

4. 工作程序應(yīng)包括:《質(zhì)量管理文件管理程序》、《診斷試劑采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、倉儲、運(yùn)輸及售后服務(wù)程序》、《診斷試劑售后退貨程序》、《不合格診斷試劑確認(rèn)及處理程序》。

5. 建立采購、驗(yàn)收、銷售、倉儲、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理記錄。

(3)杭州醫(yī)療器械公司注冊設(shè)施設(shè)備的要求

1. 企業(yè)注冊地址應(yīng)當(dāng)具有明確的產(chǎn)權(quán)。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備功能良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入設(shè)備、文件柜等辦公設(shè)備，環(huán)境干凈整潔，實(shí)際使用面積不低于80平方米。

2. 企業(yè)應(yīng)符合企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲管理、銷售、售后服務(wù)等電子監(jiān)督信息是否真實(shí)，完整準(zhǔn)確的記錄和備份，已接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的醫(yī)療器械實(shí)施電子監(jiān)督的技術(shù)條件。

3.企業(yè)倉庫地址應(yīng)具有明確的產(chǎn)權(quán)、非住宅用途和相對獨(dú)立的設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)隔一定距離或采取隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整，門窗密閉，整齊有序，無水、無污染源。不得與公司非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫(如有)共用。

4. 倉儲應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)、運(yùn)行良好的設(shè)施、設(shè)備和裝置。主要包括:避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備和裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測調(diào)節(jié)設(shè)備;滿足安全用電要求的照明設(shè)備。

5. 倉庫內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)分批分類堆放，堆放間距;堆放與存儲區(qū)域的地板、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備應(yīng)有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)施顏色標(biāo)準(zhǔn)管理:分開檢驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和交貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)的貨艙卡記錄真實(shí)完整，可追溯。

6. 對存放有特殊要求的醫(yī)療器械，其存放條件應(yīng)符合使用產(chǎn)品規(guī)范的存放要求。