杭州進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)公司

最新的!今年3月，sFDA批準(zhǔn)了121個(gè)醫(yī)療器械的注冊(cè)

4月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)121種醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。據(jù)公告稱，2021年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了121種醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。其中，國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械77件，進(jìn)口三類醫(yī)療器械18件，進(jìn)口二類醫(yī)療器械24件，港澳臺(tái)醫(yī)療器械2件。

附件

2021年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械目錄

序列號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人的名字

沒(méi)有登記證書(shū)。

境內(nèi)第III類醫(yī)療器械

1

制導(dǎo)系統(tǒng)

第一健康科技(深圳)有限公司

2

一次性使用帶針的防針精密過(guò)濾輸液器

上海寶順醫(yī)療器械有限公司

3.

引導(dǎo)導(dǎo)管

南京沃爾夫曼醫(yī)療科技有限公司

4

Hemodialysate過(guò)濾器

威海威高血液凈化制品有限公司

5

一次性壓力延長(zhǎng)管

深圳市寶安醫(yī)療用品有限公司

6

硬腦膜的補(bǔ)丁

北京博飛金生物科技有限公司

7

單用途單向閥多路連接器

江蘇華興醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司

8

椎體融合器

深圳市沃德外科醫(yī)療器械科技有限公司

9

一次性帶針的精密過(guò)濾輸液器

淄博僑森醫(yī)療用品有限公司

10

椎體融合器

武漢德洛拜爾外科植入材料有限公司

11

時(shí)帶錨

北京富樂(lè)科技發(fā)展有限公司

12

一次性靜脈留置針

蘇州新康道醫(yī)療科技有限公司

13

冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司

14

帶針的一次性輸液器

天津遠(yuǎn)東醫(yī)用材料有限公司

15

外周氣囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京永益潤(rùn)成科技有限公司

16

一次性體外循環(huán)管道

常州市康鑫醫(yī)療器械有限公司

17

鈦合金手足鎖定接骨板系統(tǒng)

創(chuàng)意醫(yī)療器械(天津)有限公司

18

使用一次性血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療科技有限公司

19

一次性內(nèi)鏡針

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司

20.

分段彎曲導(dǎo)向系統(tǒng)

第一健康科技(深圳)有限公司

21

一次性血液透析線

建帆生物科技集團(tuán)有限公司

22

可折疊人工晶狀體

天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

23

乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒(RNA捕獲探針?lè)?

上海仁都生物科技有限公司

24

一次性電子輸尿管鏡導(dǎo)管

北京北騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

25

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR)

杭州迪安生物科技有限公司

26

兒童手部x光成像骨齡評(píng)估軟件

杭州億圖醫(yī)療科技有限公司

27

病人監(jiān)護(hù)儀

Ge醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司

28

三維腹部?jī)?nèi)窺鏡

山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

29

單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)

濱松光電醫(yī)療科技(廊坊)有限公司

30.

熱活檢鉗使用一次

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司

31

一次性高頻十二指腸乳頭切除術(shù)

杭州萊瑟醫(yī)療科技有限公司

32

生物安全柜

蘇州好順佳空氣科技有限公司

33

一次性使用y形連接閥組

廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司

34

腎上腺素導(dǎo)管沖洗器

山東賽克斯生物科技有限公司

35

地面錨系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技有限公司

36

泡沫敷料

廣州潤(rùn)鴻醫(yī)藥科技有限公司

37

一次性使用精密過(guò)濾防光輸液器

山東新華安德醫(yī)療用品有限公司

38

軟親水的隱形眼鏡

江蘇天雁醫(yī)藥科技有限公司

39

一次性帶針無(wú)菌注射器

江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

40

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

杭州科騰生物制品有限公司

41

血液透析濃縮液

四川偉盛醫(yī)療科技有限公司

42

一次性使用防針靜脈輸液針

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品有限公司

43

一次性使用防光輸液器

河南曙光匯之康生物科技有限公司

44

一次性帶針的精密過(guò)濾輸液器

南陽(yáng)九康醫(yī)療器械有限公司

45

一次性無(wú)菌自毀式注射器

聚民生物科技有限公司

46

夾緊裝置

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司

47

一次性使用無(wú)菌注射針

江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

48

顱內(nèi)支持導(dǎo)管

北京久實(shí)申康醫(yī)療科技有限公司

49

軟性親水接觸鏡

江蘇天雁醫(yī)藥科技有限公司

50

一次性帶針無(wú)菌注射器

成都新晉世豐醫(yī)療器械有限公司

51

一次性靜脈留置針

嘉康醫(yī)療器械(青島)有限公司

52

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

恩尼德醫(yī)療科技(上海)有限公司

53

一次性壓力延長(zhǎng)管

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品有限公司

54

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江貴創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

55

遠(yuǎn)端導(dǎo)尿管

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

56

導(dǎo)管鞘

培佳醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

57

一次性注射筆用針

江蘇甘安醫(yī)療科技有限公司

58

麻醉系統(tǒng)

Ge醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司

59

CT影像輔助肺炎分診評(píng)估軟件

北京推想科技有限公司

60

CT影像輔助肺炎分診評(píng)估軟件杭州盛瑞博聯(lián)科技有限公司

61

醫(yī)用血管造影x光機(jī)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

62

復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備

上海瑞道醫(yī)療科技有限公司

63

放療輪廓軟件

海創(chuàng)時(shí)代(深圳)醫(yī)療科技有限公司

64

口腔植入手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

北京百匯威康科技有限公司

65

超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)

康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司

66

人附睪蛋白4(化學(xué)發(fā)光)試劑盒

深圳市雅匯龍生物科技有限公司

67

胃泌素釋放肽前體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光)

深圳市雅匯龍生物科技有限公司

68

前列腺酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)療工程有限公司

69

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)療工程有限公司

70

乙型肝炎病毒前s1抗原檢測(cè)試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光)

邁克生物有限公司

71

人JAK2-V617F突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR)

Magj轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究(蘇州)有限公司

72

一次性使用血液透析器

廣州市恩德醫(yī)療用品實(shí)業(yè)有限公司

73

流出道單閥修補(bǔ)

北京百倫醫(yī)療科技有限公司

74

一次性靜脈留置針

威海杰瑞醫(yī)療用品有限公司

75

軟硅膠泡沫敷料

江蘇諾華醫(yī)療用品有限公司

76

幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒(pcr -熒光探針?lè)?

上海新超生物科技有限公司

77

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR)

重慶中原匯基生物科技有限公司

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

78

血液透析中心靜脈導(dǎo)尿管管道及配件

Covidien有限責(zé)任公司

79

鈦夾

AESCULAP AG)

80

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

q - m AB

81

顱內(nèi)支架血栓切除術(shù)

微治療， ev3神經(jīng)血管

82

游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)器

西門(mén)子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

83

丙肝病毒核酸(RNA)檢測(cè)試劑盒(實(shí)時(shí)熒光定量PCR)

造父變星AB

84

抗CD20 (L26)小鼠單克隆抗體(免疫組化)

Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司

85

牙科植體

齊默牙科有限公司

86

中空纖維人造腎臟

醫(yī)療Sdn至關(guān)重要。有限公司

87

一次性負(fù)壓裝置和保護(hù)性傷口敷料

施樂(lè)輝醫(yī)療有限公司

88

雙極型設(shè)備

ERBE Elektromedizin GmbH是一家

89

高頻陷阱使用一次

可以パ潮濕ディカ添加出租車(chē)ム技巧嗎

90

麻醉系統(tǒng)

德國(guó)gerwerk AG Co

91

x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

西門(mén)子醫(yī)療GmbH是一家

92

關(guān)節(jié)鏡檢查

——7月3日——7月3日——9月3日——11月13日

93

電子下消化道內(nèi)鏡檢查

富士フ——ム有限公司

94

用于植入式給藥裝置的專用針

費(fèi)森尤斯公司Kabi AG)

95

微導(dǎo)管

血管解決方案有限公司

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

96

胰島素樣生長(zhǎng)因子-1檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光)

羅氏診斷GmbH是一家

97

免疫球蛋白E校準(zhǔn)

disys診斷系統(tǒng)有限公司

98

纖維蛋白原質(zhì)控品(低值)

實(shí)驗(yàn)室儀器公司

99

一次性線性切割訂書(shū)機(jī)和漸進(jìn)式釘盒

Covidien有限責(zé)任公司

One hundred.

血糖儀

OSANG醫(yī)療保健有限公司。

101

血糖儀

OSANG醫(yī)療保健有限公司。

102

內(nèi)窺鏡圖像處理和照明設(shè)備

可以パ潮濕ディカ添加出租車(chē)ム技巧嗎

103

內(nèi)鏡清洗消毒器

STEELCO水療

104

電動(dòng)產(chǎn)床

數(shù)量カrapmandディカ到列表中

105

角膜內(nèi)皮顯微鏡

“潮濕和ディカ聯(lián)合

106

肺功能檢測(cè)系統(tǒng)

GANSHORN Medizin電子有限公司

107

齒科低壓電機(jī)

Inadaカ北京史

108

β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域igg Elisa試劑盒

INOVA診斷公司。

109

半胱氨酸C校準(zhǔn)液

西門(mén)子醫(yī)療診斷公司

110

原降鈣素校準(zhǔn)

Ortho-Clinical診斷

111

胰島素樣生長(zhǎng)因子- 1測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光)

如果西門(mén)子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

112

降鈣素原質(zhì)量控制產(chǎn)品

Ortho-Clinical診斷

113

噴砂機(jī)用于牙齒清潔

SATELEC ACTEON集團(tuán)旗下公司

114

植入穩(wěn)定探測(cè)器

Osstell AB

115

多導(dǎo)睡眠圖系統(tǒng)

SOMNOmedics GmbH是一家

116

一次性超聲內(nèi)窺鏡水膠囊

球蘭公司

117

多導(dǎo)睡眠圖系統(tǒng)

SOMNOmedics GmbH是一家

118

全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)

旅行社有限公司

119

牙科鑄造合金

Eisenbacher Dentalwaren edbh

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

120

軟性親水接觸鏡

王隼科技有限公司

121

軟性親水接觸鏡

新溝光學(xué)有限公司

??

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