北京注冊醫(yī)療器械公司倉儲

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2022-05-18 15:09:42
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醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù):

項目名稱:頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營二類、三類企業(yè)許可證

申請及受理材料:

1)《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證申請表》(請在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上填寫并打印);

(二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

3)質(zhì)量管理人員證書、學(xué)歷或職業(yè)資格證書及簡歷的原件及復(fù)印件;

4)組織機構(gòu)和職能;

5)注冊地址(以企業(yè)注冊營業(yè)地址為準(zhǔn))、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋權(quán)屬證明原件(或租賃協(xié)議)及上述資料復(fù)印件;

企業(yè)采用集中存儲方式存儲產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及企業(yè)法人集中倉儲說明(不得提交倉庫的房產(chǎn)證或租賃協(xié)議、倉庫地址的地面布置圖)。

6)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄;

7)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料:

(一)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人證明文件及簡歷原件、復(fù)印件;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書原件及復(fù)印件;

(三)負(fù)責(zé)檢驗員證書、聘書原件及復(fù)印件，或者具有檢驗相關(guān)?？埔陨蠈W(xué)歷證書原件及復(fù)印件，具有3年以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗證書;

(四)經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

(五)擬建的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和周圍衛(wèi)生環(huán)境;

(六)編制企業(yè)質(zhì)量管理文件和倉儲設(shè)施設(shè)備清單;

8)對所提供資料的真實性作出自保聲明，對所提供的資料作出虛假陳述的承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9)申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交委托書一式兩份。

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