北京醫(yī)療器械注冊代理公司

好順佳集團
2022-05-18 14:48:12
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營許可、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設備案、醫(yī)療美容等服務醫(yī)療器械管理：許可項目名稱：醫(yī)療器...

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醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營許可、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設備案、醫(yī)療美容等服務

醫(yī)療器械管理：

許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（二、三類）

申請及受理材料：

1).醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫打?。?/p>

2）.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；

3）.質(zhì)量管理人員的身體證書、學歷（日歷）或職務（職稱）證書、個人簡歷原件及復印件；

（4）組織結構和職能；

5）.注冊地址（指企業(yè)注冊經(jīng)營地址）、倉庫地址（注明面積）的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權證（或租賃協(xié)議）原件及上述材料復印件；

企業(yè)將產(chǎn)品存放在集中倉庫的，應提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉庫情況說明（倉庫房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及倉庫地址地埋位置圖、平面圖可不提交）。

6）.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄；

7）.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應同時提交以下申報材料：

（1）法定代表人、擬設企業(yè)負責人校（歷）歷證明原件及復印件及個人簡歷；

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書原件及復印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或與檢驗相關的大學以上學歷證書原件及復印件和從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明；

經(jīng)營產(chǎn)品范圍；

⑤擬設置的經(jīng)營場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境；

⑥擬設企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施設備目錄；

8）.對申請材料真實性的自我保證聲明，并作任何虛假材料

承擔法律責任的承諾；

9）.申請企業(yè)申報材料時申請人不是法定代表人或負責人的，企業(yè)提交授權委托書復印件2份。

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北京市醫(yī)療器械注冊機構

產(chǎn)品名稱：代理北京醫(yī)療器械公司注冊的醫(yī)療器械二類備案證書

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營業(yè)執(zhí)照申請表是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4。檢查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填寫事項應完整準確，內(nèi)容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”與“工商營業(yè)執(zhí)照”或“企業(yè)名稱預先核準通知書”相同；5.核查企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員身份證、學歷職稱、資格證書、任職文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：標準知識工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件應與原件一致，復印件確認保留，原件退回；企業(yè)采取集中倉儲方式的，應當查驗企業(yè)申報的倉庫地址與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注明的倉庫地址是否一致。房屋不動產(chǎn)權證、房屋租賃憑證應當有效；檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系目錄，主要包括采購、進貨驗收、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應當符合《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別和類別代號；申報材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，須由法定代表人簽名或簽字。下載PDF北京醫(yī)療器械公司注冊醫(yī)療器械二類備案證書代理機構說明