北京市醫(yī)療器械公司注冊收費(fèi)

北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)！

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財政局北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京藥監(jiān)字（2016）682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會北京市財政局關(guān)于藥品注冊費(fèi)收費(fèi)問題的函》（京藥監(jiān)字（2016）1007號）等相關(guān)規(guī)定。制定本實施細(xì)則。

I.在京藥品及注冊收費(fèi)

（一）國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定職責(zé)，在國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品再注冊申請中開展行政受理、審查、相關(guān)現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

補(bǔ)充申請注冊費(fèi)定期項目6600

需要技術(shù)審查的31,500

重新注冊費(fèi)（五年一次）29,700

（二）國內(nèi)產(chǎn)品注冊費(fèi)

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定職責(zé)，對國內(nèi)產(chǎn)品的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、注冊質(zhì)量管理體系驗證、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國內(nèi)產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

初始注冊費(fèi)93900

更改注冊費(fèi)39300

續(xù)期費(fèi)（五年一次）39000

二、報名費(fèi)繳納程序

涉及下列注冊申請的，注冊申請人應(yīng)按規(guī)定繳納費(fèi)用：

（一）不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請；

（二）國產(chǎn)藥品再注冊申請；

（3）國內(nèi)第二類首注申請；

（四）國產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品

許可事項變更登記申請書；

（五）我國第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)申請。

注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具行政許可項目繳費(fèi)通知書，注冊申請人按要求繳費(fèi)。

北京市藥品、收費(fèi)收入全額上繳市國庫，納入市級預(yù)算管理。

三。有關(guān)繳付注冊費(fèi)的指示

（一）藥品注冊費(fèi)按每個原料藥或者制劑注冊申請的受理號收取。

（二）《藥品注冊管理辦法》中經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

（三）費(fèi)用按《管理辦法》和《管理辦法》確定的報名單位收取。

（四）醫(yī)療器械管理的注冊費(fèi)，適用本細(xì)則。

（五）《管理辦法》和《管理辦法》屬于申請變更登記事項的，不收取變更登記費(fèi)。

（六）登記申請人在收到行政許可事項繳費(fèi)通知書后5個工作日內(nèi)按要求繳納登記費(fèi)。未按要求繳納的，自行中止報名程序。

（七）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或者北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)用不予退還。再次申請注冊的，應(yīng)當(dāng)重新繳費(fèi)。

（八）報名費(fèi)一次性收取，直接繳入國庫，不得重復(fù)收費(fèi)。

四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)》（工信部發(fā)（2011）300號）要求的小微企業(yè)申請產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費(fèi)用。

五、報名費(fèi)辦法

收費(fèi)實行北京市藥監(jiān)局受理窗口“直付國庫”方式。具體流程如下：

（一）支付企業(yè)到銀行辦理現(xiàn)金支付

1.繳費(fèi)企業(yè)可持我局受理窗口給予的《北京市非稅收入一般繳款書》第一至四聯(lián)到建設(shè)銀行、交通銀行辦理。

光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行（可選一項）辦理現(xiàn)金支付業(yè)務(wù)?，F(xiàn)金繳納成功后，銀行將留存《北京市非稅收入一般繳款書》第二、三聯(lián)，第一、四聯(lián)返還繳費(fèi)企業(yè)。

2.繳費(fèi)企業(yè)將《北京市非稅收入一般繳款書》第一聯(lián)交回我局受理窗口工作人員，工作人員將《北京市非稅收入一般繳款書》第五聯(lián)交給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳款收據(jù)。

（二）付款企業(yè)到銀行辦理支票付款

1.繳費(fèi)企業(yè)須持我局受理窗口給予的《北京市非稅收入一般繳款書》第一至四聯(lián)，到繳費(fèi)企業(yè)開戶銀行辦理支票支付業(yè)務(wù)。銀行在辦理支票支付業(yè)務(wù)后，將加蓋業(yè)務(wù)受理印章的《北京市非稅收入一般繳款書》第一、四聯(lián)返還支付企業(yè)。

2.繳費(fèi)企業(yè)可在繳費(fèi)后3至5個工作日內(nèi)咨詢我局受理窗口，核實繳費(fèi)是否成功繳入國庫。繳費(fèi)成功的，繳費(fèi)企業(yè)在我局受理窗口將銀行退回的《北京市非稅收入一般繳款書》第一聯(lián)交還給窗口工作人員，工作人員將《北京市非稅收入一般繳款書》第五聯(lián)交還給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳款收據(jù)。

VI.其他問題的說明

申請人錯繳的，由申請人向受理部門提交退費(fèi)申請（見附件）、銀行繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件、非稅收入一般繳款書復(fù)印件等相關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請人印章），執(zhí)收單位按市財政局有關(guān)規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

公司名稱：弗瑞達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司。

全國服務(wù)熱線：18823719231

公司網(wǎng)站：

北京醫(yī)療器械公司注冊費(fèi)

《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財政局京發(fā)》

以及《改革委關(guān)于重新下達(dá)本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知實施細(xì)則》（京發(fā)改報2016 682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會北京市財政局關(guān)于藥品注冊費(fèi)的函》（京發(fā)（2016）107號）等相關(guān)規(guī)定。

一是北京藥品，掛號費(fèi)。

（一）國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)。

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法定職責(zé)，在不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請、國產(chǎn)藥品再注冊申請中開展行政受理、審批、相關(guān)現(xiàn)場審批、技術(shù)審批等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

項目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

補(bǔ)充申請注冊費(fèi)的通常項目6600。

31,500人需要技術(shù)審查。

重新注冊費(fèi)（每5年一次）29,700。

（二）國貨注冊費(fèi)。

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)，對國內(nèi)產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、繼續(xù)注冊開展行政受理、注冊質(zhì)量管理體系檢查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國內(nèi)產(chǎn)品注冊費(fèi)。

首期報名費(fèi)93900。

更改注冊費(fèi)39,300。

連續(xù)注冊費(fèi)（每5年一次）39000。

二、報名費(fèi)繳納手續(xù)。

下列注冊申請，注冊申請人須按規(guī)定繳付

（一）不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請

（二）國產(chǎn)藥品再注冊申請；

（3）國內(nèi)二類首次注冊申請；

（四）中國第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更登記申請書；

（五）國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品繼續(xù)申請注冊。

注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項目繳費(fèi)通知書，注冊申請人按要求繳費(fèi)。

北京市藥費(fèi)收入全額上繳

市級國庫，納入市級預(yù)算管理。

三。注冊費(fèi)支付須知。

（一）藥品注冊費(fèi)按每個原料藥或者制劑注冊申請的受理號計算。

（二）對省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品注冊管理辦法》中申報的藥品補(bǔ)充申請，不征收補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

（三）費(fèi)用按《管理辦法》和《管理辦法》決定的報名單位計算。

（四）按醫(yī)療器械管理的注冊費(fèi)，適用本細(xì)則。

（五）《管理辦法》和《管理辦法》屬于申請變更登記事項的，不征收變更登記費(fèi)。

（六）登記申請人在收到行政許可項目收費(fèi)告知書后5個工作日內(nèi)按要求繳納登記費(fèi)用。未按要求繳納的，自行暫停辦理報名手續(xù)。

（七）受理注冊申請后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或者北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法不予準(zhǔn)許的，已繳納的注冊費(fèi)用不予退還。再次提交注冊申請

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