北京三類醫(yī)療器械代注冊公司

醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍是什么？突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場需求，還可以在國際市場開展業(yè)務。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展新機遇。注冊醫(yī)療器械公司，在國內(nèi)外發(fā)展醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。那么如何在濟南注冊醫(yī)療器械公司，醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍有哪些呢？濟南辦理醫(yī)療器械企業(yè)需要哪些資料？今天濟南城關代理記賬公司好順佳就給大家介紹一下：

“點擊頭像聯(lián)系我們”

營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍：

案例一：一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；保健服務（非醫(yī)療）；醫(yī)用口罩零售；日用品銷售；日用品銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；消毒劑（不含危險化學品）的銷售；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（銷售需要許可的商品除外）；健康咨詢服務（不含診療服務）。（依法須經(jīng)批準的項目除外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例2：

一般項目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設備租賃；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的事項外，依法使用營業(yè)執(zhí)照）

獨立開展業(yè)務活動）。

醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍

案例3：

一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設備租賃；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例4：

一般項目：生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)療設備租賃；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例5：

許可項目：生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械管理；因特網(wǎng)信息服務；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證為準）。一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；體育用品、器材批發(fā)；體育用品、器材零售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；個人衛(wèi)生用品銷售；美發(fā)配件銷售；日用品銷售；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；文具批發(fā)；文具零售；辦公用品銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；食品銷售（僅限預包裝食品）；衛(wèi)生保健

食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例6：

一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；健康咨詢服務（不含診療服務）；醫(yī)護人員防護用品零售；日用口罩（非醫(yī)用）銷售；塑料制品銷售；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；成人性用品（不含藥品、醫(yī)療器械）銷售；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用品銷售；醫(yī)護人員防護用品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設備租賃；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（銷售需要許可的商品除外）；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)療服務；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（二類醫(yī)療器械）；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證為準）。

濟南醫(yī)療器械公司相關資質(zhì)辦理情況：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書

國家第一類醫(yī)療器械備案的，由備案人向市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。

進口第一類醫(yī)療器械的備案，由備案人向國家藥品監(jiān)督管理局報送備案材料。

應當提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請

提交以下資料：

（一）產(chǎn)品風險分析數(shù)據(jù)；

（2）產(chǎn)品的技術要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（4）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書和樣品標簽；

（六）與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全性、有效性所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的辦理

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關材料后完成備案。

（一）有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備和專業(yè)技術人員；

（二）有能夠?qū)λa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員、檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產(chǎn)品研制生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件，以及與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，流通過程不影響產(chǎn)品安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)

行業(yè)應當向所在地的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件，以及與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營者，從事網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的有關信息應當告知所在地市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，但按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和流通過程不影響產(chǎn)品安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的除外。

濟南注冊公司、營業(yè)執(zhí)照辦理、公司注冊、公司變更、公司注銷、代理記賬、商標注冊、個體戶營業(yè)執(zhí)照辦理、證照辦理服務。“點擊頭像，聯(lián)系我們”

點擊閱讀以前的文章：

電子商務公司的經(jīng)營范圍是什么？濟南注冊公司營業(yè)執(zhí)照！歷史

2022年，山東省將支持企業(yè)積極應對疫情影響，給予優(yōu)惠補貼政策！

2022年，山東省將加大總部經(jīng)濟招引力度，加大企業(yè)優(yōu)惠政策力度！

山東省支持2022年基礎設施建設優(yōu)惠政策！

濟南城關代理記賬公司

濟南公司代辦營業(yè)執(zhí)照服務是為中小企業(yè)排憂解難，重點開展惠企政策、公司注冊、營業(yè)執(zhí)照代辦、公司變更、公司注銷、個體戶營業(yè)執(zhí)照辦理、代理記賬、商標服務等信息互通；歡迎濟南企業(yè)家朋友前來參觀指導。

醫(yī)療器械公司注冊、濟南注冊公司、營業(yè)執(zhí)照辦理、公司注冊、公司變更、公司注銷、代理記賬、商標注冊、個體戶營業(yè)執(zhí)照辦理、醫(yī)療器械許可證辦理、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資質(zhì)證書辦理、醫(yī)療器械入網(wǎng)經(jīng)營備案服務?！包c擊

阿凡達，聯(lián)系我們?！?/p>

北京市第三類醫(yī)療器械注冊公司

在京經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應同時提供以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件

2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人復印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術負責人身份、學歷、職稱復印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)現(xiàn)場證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施環(huán)境證明文件復印件

7.主要生產(chǎn)設備及檢驗設備目錄

8.質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、管理人授權證書

9.其他

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫有一定的面積要求。

經(jīng)營場所面積要求：三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不低于100平方米。

倉庫面積要求：

（1）經(jīng)營10類及以下不低于40平方米；

（2）經(jīng)營10-20類，不少于60平方米；

（三）經(jīng)營20個以上，不少于80平方米；

（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；

（五）診斷試劑庫房不小于60平方米，冷庫容積不小于20立方米；

專業(yè)經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設立倉庫。

專業(yè)代理-飛行速度資格代理