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尋找下一個獨角獸藥企：2020年最值得投資的創(chuàng)新藥企
文章洞察數(shù)據庫
作者：三寶說藥
2019年，我國藥監(jiān)審批部門動作頻頻，從《藥品管理法》修訂、全面實施藥品上市許可持有人制度，到《藥品注冊管理辦法》征求意見稿發(fā)布，極大地刺激了我國創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。
通過數(shù)據庫檢索，分析沒有上市母公司的未上市醫(yī)藥企業(yè)（以下簡稱“目標企業(yè)”）的研發(fā)管線，通過分析上述企業(yè)的新藥注冊受理情況，篩選出一批最值得投資的創(chuàng)新藥企業(yè)。
2019年度目標企業(yè)申請受理情況
根據數(shù)據庫篩選，共有54家新藥研發(fā)企業(yè)入選。2019年，全國共有新藥注冊申請129個（含化學藥1-2個、生物制品1-14個），涉及65個品種。
其中，化學藥臨床申請受理106個，獲批44個，申請上市1個；受理生物制品臨床申請25個，獲批14個，未提交上市申請；治療領域有8個，其中抗腫瘤藥物占比最高。
圖1藥審中心對目標企業(yè)的驗收情況
圖2目標企業(yè)接受品種處理領域分布
目標企業(yè)信息詳解
綜合篩選條件：“2019年受理”+“新藥（含化學藥1-2、生物制品1-14）”+“同一主體申報的分子實體數(shù)≥2個”+“無母公司”+“尚未上市”，得出以下9家目標企業(yè)。各企業(yè)成立時間、注冊資本、融資輪次、驗收情況等信息見下表：
1.一鳴昂科生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司
公司成立于，注冊于上海張江高科技園區(qū)。主要致力于腫瘤免疫治療產品的開發(fā)研究，包括針對免疫調節(jié)靶點和武裝靶點特異性NK細胞的單克隆抗體。201
2008年4月，獲得超過1億元人民幣的A輪融資。官網信息顯示，目前有7個在研品種在管，其中雙特異性抗體IMM0306和免疫檢查點抑制劑IMM01已于2019年獲批臨床，其他項目均處于臨床前階段。產品線如下圖所示：
圖一鳴昂科生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司官網
2.蘇州心諾維醫(yī)藥科技有限公司
新諾威成立于20，總部位于蘇州BioBAY，目前已獲得 1億元融資。公司官網顯示，心諾維目前有12個在研產品，涵蓋癌癥、自身免疫、抗感染、代謝等治療領域。目前，XNW1011、XNW7201、XNW3009已進入臨床早期。雖然XNW3009在中國仍在等待審查，但該項目在澳大利亞正在進行第一階段。同樣，XNW1011和XNW7201都在澳大利亞進行了一個階段。產品線如下圖所示：
圖蘇州心諾維醫(yī)藥科技股份有限公司官網
3.石家莊智康弘仁新藥開發(fā)有限公司
公司成立于20。2019年，WXSH0081片、WXSH0408膠囊獲臨床批準，但未啟動臨床研究。在公司規(guī)劃的第一階段，通過與藥明康德的戰(zhàn)略合作，到2020年完成12個化學新藥的臨床前研究和申報。已完成pre-A輪融資，化學藥估值15億元，融資額2億元。
4.北京天廣世生物科技有限公司
北京天廣實是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于抗體藥物的研發(fā)，目前還沒有上市的品種。20A輪獲得1億+人民幣融資，2017年B輪獲得https
：// 億人民幣融資。2019年，重組人源化單克隆抗體MIL62注射液和重組全人源化單克隆抗體MIL86注射液在我國獲批臨床使用。目前有5個處于臨床期，3個處于臨床前期的品種在管道中。
圖北京天廣世生物科技有限公司官網
5.杭州瀚思生物醫(yī)藥有限公司
漢斯生物專注于單克隆抗體藥物的研發(fā)。2019年獲得HX009注射液臨床批件，提交HX301膠囊臨床申請和利戈塞替布鈉注射液進口注冊申請。HX-009是一種針對PD-1和CD47的分叉抗體，可通過阻斷CD47殺死巨噬細胞。同樣，該項目也獲得了澳大利亞倫理批準，并在海外開始了I期臨床實踐。
漢斯生物腫瘤管道包括單克隆抗體HX008、HX010；腫瘤抗原靶向藥物HX006；雙功能特異性抗體HX009和HX016，以及小分子靶向藥物HX301和HX302。
2017年，北大股份按照杭州瀚思整體估值5500萬元作為增資依據，出資500萬元，認繳杭州瀚思 新增注冊資本，占杭州瀚思增資后注冊資本的 。天眼查數(shù)據顯示，北大股份在杭州瀚思的持股比例為 。
6.廣州比貝特醫(yī)藥科技有限公司
廣州碧倍特成立于2012年，位于廣州科學城高新技術產業(yè)發(fā)展區(qū)。具有新化學結構HDAC/PI3K的1類抗癌新藥BEBT-908進入臨床二期
研究，2019年提交補充申請；2個治療實體瘤的1類新藥BEBT-109膠囊、BEBT-209膠囊獲批臨床。
圖廣州比貝特醫(yī)藥科技有限公司官網
7.杭州三銀泰醫(yī)藥科技有限公司
杭州三銀泰醫(yī)藥科技有限公司成立于2018年12月。2019年有兩個品種獲得臨床批件，分別是治療非小細胞肺癌的CX510和治療B細胞惡性腫瘤的CX1440。兩個項目均為三銀泰醫(yī)藥與杭州奧金生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研發(fā)申報的一類化學新藥。
8.蘇州澤茲生物制藥有限公司
澤茲藥業(yè)廣受投資界青睞，先后獲得種子輪、天使輪、A輪、B輪和戰(zhàn)略融資，并于2019年6月獲上交所科創(chuàng)IPO受理。
澤茲藥業(yè)聚焦腫瘤、血液病、肝膽病等多個急需新藥的疾病，產品管線有11個在研藥物、29個在研項目，其中3個在研藥物處于II/III期臨床試驗，3個處于I期臨床試驗，1個處于IND階段，4個處于臨床前研發(fā)階段。研發(fā)管線早中晚分布均衡，使公司在未來發(fā)展中保持高度競爭力。2019年獲得鹽酸杰克替尼、甲苯磺酸多那非尼、重組人截短纖溶酶注射液等3個臨床批件。
圖蘇州澤茲生物制藥有限公司官網
9.江蘇艾迪藥業(yè)有限公司
艾迪藥業(yè)成立于2009年，擁有6個上市品種，主攻艾滋病、炎癥、惡性腫瘤等重大疾病領域。2019年，艾迪藥業(yè)有兩個品種獲得臨床批件，均為與南京安賽來醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研發(fā)申報藥品，分別為：烏司他汀新適應癥申請和ACC01
0臨床應用。
公司管線包括ACC007和ACC008兩個治療艾滋病的1類藥物，ACC007處于Ⅲ期臨床試驗階段。ACC008已獲得臨床試驗批件，將直接開展Ⅲ期臨床試驗。
公司擬科創(chuàng)版上市。2019年12月，上交所網站披露，科創(chuàng)板已接受公司首輪回復。
2019年我國基因治療項目申報情況
雖然沒有母公司的非上市企業(yè)是投資標的藍海，但基因治療等新技術開發(fā)也是近年來投資熱點方向之一。為此，筆者將2019年我國基因治療情況整理如下。
CAR-T可歸類為基因治療和細胞治療的交叉技術。2017年，諾華的Kymriah和凱特的Yescarta“CAR-T”產品問世，同年12月，國內首個CAR-T細胞藥物提交臨床申請；截至目前，通過衛(wèi)健委注冊的“臨床研究類”CAR-T項目數(shù)量不小，在此，我們簡要盤點2019年CAR-T藥品申報企業(yè)信息。
2019年，諾華的CTL019(Kymriah)提交了進口注冊申請。復星凱特的益基利侖賽于2018年獲批臨床，目前有兩項臨床試驗在中國臨床試驗數(shù)據庫注冊。就這樣，目前已經上市的兩款CAR-T產品都計劃在國內施展拳腳。
19年，共有5家國內企業(yè)提交CAR-T新藥臨床申請。
基因治療方面，2019年共有6家國內公司提交新藥臨床申請；適應癥為抗病毒或腫瘤治療，涉及技術包括小核酸基因藥物、溶瘤病毒、基因工程修飾等，罕見遺傳病尚無基因治療藥物。
基因
治療在癌癥、傳染病和遺傳病方面有很大潛力。2019年，諾華的ZOLGENSMA、藍鳥生物的ZYNTEGLO等基因治療藥物先后獲批；羅氏以43億美元收購了Spark Therapeutics，日本的Anstellar Pharmaceuticals以30億美元收購了Audentes。天價治療費用、高額交易對價，讓基因治療熱度不減。
對于遺傳性疾病，基因治療確實為患者尤其是兒童提供了治愈的希望，但未來的定價和支付確實是橫亙在企業(yè)和患者之間的難題。ZOLGENSMA用于治療2歲以下兒童的脊髓性肌萎縮癥，每支售價高達212萬美元。受訪醫(yī)藥行業(yè)的準父母，愿意為孩子使用基因治療支付多少錢，回答：“一套房子”；當然是城市里的房子，坐標是 。十八線人該如何應對？
上一輪，百濟神州、北大等明星企業(yè)均完美轉身，成功上市。希望上述目標企業(yè)能夠乘著資本的東風，一飛沖天，成為下一個獨角獸企業(yè)。
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