北京注冊醫(yī)療器械公司有面積要求

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2022-05-13 15:51:40
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內(nèi)容摘要：兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊地址需要更大面積?北京2號醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)注冊地址要求:1.辦公、倉儲面積不小于60平方米;注:不...

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兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊地址需要更大面積?北京2號醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?

一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)注冊地址要求:

1. 辦公、倉儲面積不小于60平方米;

注:不得在居住建筑內(nèi)設(shè)置營業(yè)場所和倉庫。

2第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員要求:

1. 兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)無要求;

2、本素質(zhì)人員應(yīng)具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、實(shí)驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等

3第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案材料要求:

1. 第二類醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)記錄申請表

2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人的素質(zhì)證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;

4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;

5. 業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營模式說明

6. 營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);

7. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;

10. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無，可不予描述);

11、其他認(rèn)證材料(如操作體外診斷試劑，根據(jù)應(yīng)用體外診斷試劑業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療檢查員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。

北京注冊醫(yī)療器械公司有區(qū)域要求

醫(yī)療設(shè)備仍然目前市場上最賺錢的生意之一，畢竟人都會生病，每一種疾病都會導(dǎo)致使用不同的醫(yī)療器械，當(dāng)然不同的醫(yī)療器械價格也不一樣，而中國目前有10多億人，每個擁有少量醫(yī)療設(shè)備的人都可以賺取相關(guān)費(fèi)用。

那么如果想從事醫(yī)療器械的銷售，應(yīng)該注意什么，換句話說，必須滿足哪些條件。

首先，想要從事醫(yī)療器械，首先要了解醫(yī)療器械的分類。區(qū)分類型后，可以更好的了解行業(yè)，并根據(jù)每種不同的醫(yī)療器械選擇適合自己的辦公或倉儲區(qū)域。

第一類醫(yī)療器械，一般是指通過日常管理可以保證安全有效的醫(yī)療器械。例如:外科器械、紗布等都屬于醫(yī)療器械的一類。

第二類醫(yī)療器械，一般指需要對其安全性和有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。例如:x光機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

III類醫(yī)療器械一般是指等級最高的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制。是指植入人體，用于維持和維持生命，對人體有潛在危險，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入體內(nèi)的止血紗布，都屬于三類醫(yī)療器械。

三種醫(yī)療設(shè)備中的6845臺:體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;老板從事三種類型的醫(yī)療器械,需要注意的是,你必須獲得醫(yī)療器械許可證開展正常的業(yè)務(wù)活動,如果沒有相關(guān)的許可證被有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)會產(chǎn)生相應(yīng)的罰款,所以得不償失。

如果你經(jīng)營的是醫(yī)療器械公司，想要銷售6845，你會如何選擇相關(guān)的辦公環(huán)境和倉庫?

首先:辦公面積要達(dá)到使用面積60平方米，倉庫要達(dá)到使用面積80平方米;人員方面，需要一名質(zhì)量經(jīng)理，這個質(zhì)量經(jīng)理的要求是畢業(yè)3年后，本本科及以上學(xué)歷，滿足以上基本要求，方可申請相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

目前,盡管醫(yī)療設(shè)備比以前更短,材料仍和以前一樣,但現(xiàn)場驗(yàn)證將越來越嚴(yán)格,導(dǎo)致很多公司提交醫(yī)療設(shè)備材料,但證書通常是少數(shù),許多公司在人員、聽到這個消息我很難過。

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