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2022-05-13 13:38:42
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第二類醫(yī)療器械注冊地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？第一類、第二類醫(yī)療器械經營注冊地址要求：1。辦公面積不少于20平方米；（商業(yè)建筑或門面商鋪）2。倉庫面積不小于40平方米；（我公司可提供）倉庫委托第三方物流公司的，需具備醫(yī)療器械許可資質的物流公司。二類、二類醫(yī)療器械備案人員要求：1。1名具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員擔任質量負責人；2.大專及以上學歷或IT行業(yè)III的在校生3人，第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料1份，第二類醫(yī)療器械經營備案申請表2份，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷或職稱證明；4.企業(yè)經營場所、倉庫地址的地理位置圖及平面圖；（注明實際使用地點）5。房屋租賃合同；6.經營設施設備目錄；7.上家已注冊的產品合格證、進貨渠道或購銷合同；8.其他證明材料等。
北京醫(yī)療器械公司注冊區(qū)域
銷售醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。銷售第一類產品可直接辦理營業(yè)執(zhí)照。銷售二類醫(yī)療需二類備案證明、實際辦公地址、醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療質量管理人員；銷售三類產品需要看銷售確定辦公室和倉庫地址，要有質量經理和稱職的檢驗員才能，需要現場查看地址。核查-注冊公司-提交材料-現場核查-“辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項”醫(yī)療器械三類經營許可審批，辦公地址面積為100平方米，庫房要求為60/80/100平方米，有試劑的情況下，冷庫為20立方米以上。對于三類醫(yī)療器械，不同產品對倉庫的要求不同：如三類6822醫(yī)用光學
儀器需要有獨立的柜臺、暗室等條件。三類6821醫(yī)用電子儀器設備，辦公室100，庫房40平方米。等等，每個項目都有自己不同的要求。你不明白隨時隨地打電話。
中天德利企業(yè)咨詢公司、有限公司主要經營工商注冊、代理記賬、（可提供地址緊急拍照）醫(yī)療器械進出口權審批（三類審批、二類備案可提供地址提供人）、食品經營許可證、道路運輸許可證、外地企業(yè)進京備案、圖書零售許可證、公司正常注銷或吊銷、醫(yī)療美容診所、普通美容院、醫(yī)療機構審批等業(yè)務，歡迎咨詢洽談，合理的價格、優(yōu)質的服務是您的理想選擇，18823719231
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