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2022-05-12 15:26:03
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在京經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)提供下列材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
2. 申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
3.企業(yè)法定代表人及負責人復印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱復印件
5. 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量檢驗人員學歷、職稱表
6、生產(chǎn)現(xiàn)場有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的認證文件，應(yīng)向工廠提交環(huán)境認證文件復印件
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄
8. 質(zhì)量手冊和程序文件，工藝流程圖，操作工授權(quán)書
9、其他
第三類醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)場所和庫房有一定的面積要求。
經(jīng)營場地面積要求:第三類企業(yè)的營業(yè)場所面積應(yīng)不少于60平方米(不少于30平方米的一個品種,不少于20平方米的醫(yī)療設(shè)備面積藥店),和業(yè)務(wù)站點區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應(yīng)當不少于100平方米。
倉庫面積要求:
(1)經(jīng)營10類及以下不小于40平方米的;
(2)經(jīng)營10-20類，不少于60平方米;
(3)經(jīng)營面積在20平方米以上，不少于80平方米;
(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;
(五)診斷試劑倉庫不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米;
專業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉庫。
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