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深圳市三類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團

2022-02-25 16:40:19

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如何申請深圳市第三類醫(yī)療器械許可證？《深圳市設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營要求》整理了以下資料，希望對您有所幫助

1. 從哪里開始？ -------------一八十八---------二三三八--------五九五九-------- - 沒關(guān)系哦！如果您打電話，專業(yè)人士會指導(dǎo)您，何必猶豫！！！

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書；

3、企業(yè)組織機構(gòu)和部門的說明；

4、營業(yè)場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖；

5、經(jīng)營場所和倉庫地址的租賃協(xié)議；

6、計算機信息管理系統(tǒng)基本介紹及功能說明。

二、第三類醫(yī)療器械許可設(shè)立的基本條件

1、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

2、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲場所。

3、有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，倉庫不需委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲。

4、有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

5、有能力提供適合經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

6、有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。

7、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查知悉原則》（食藥監(jiān)〔2015〕239號），驗收合格

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深圳第三類醫(yī)療器械公司注冊

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所需的條件不同，但都必須有相應(yīng)的場所、人員、質(zhì)量管理體系等。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有可以對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員和檢驗設(shè)備；

（三）有保證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（5）滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

第三十二條生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，并提交符合規(guī)定的本條例第三十條規(guī)定生產(chǎn)的醫(yī)療器械條件和注冊證書的有關(guān)資料。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進行審核，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求進行審核，自受理之日起20個工作日內(nèi)進行。受理決定之日起。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對于不符合規(guī)定條件的，不書面許可和理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要續(xù)展的，按照有關(guān)行政許可法律的規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)。

第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交符合規(guī)定的營業(yè)執(zhí)照。本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理營業(yè)執(zhí)照申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進行審查，必要時組織核實，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要續(xù)展的，按照有關(guān)行政許可法律的規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)。