如何申請(qǐng)深圳市第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證？ 《深圳市設(shè)立第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求》整理了以下資料，希望對(duì)您有所幫助
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1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)；
3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)的說(shuō)明；
4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖和平面圖；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃協(xié)議；
6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本介紹及功能說(shuō)明。
二、第三類(lèi)醫(yī)療器械許可設(shè)立的基本條件
1、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。
2、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
3、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，倉(cāng)庫(kù)不需委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)。
4、有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
5、有能力提供適合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
6、有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。
7、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查知悉原則》（食藥監(jiān)〔2015〕239號(hào)），驗(yàn)收合格
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深圳第三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需的條件不同，但都必須有相應(yīng)的場(chǎng)所、人員、質(zhì)量管理體系等。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有可以對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（5）滿(mǎn)足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。
第三十二條 生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，并提交符合規(guī)定的本條例第三十條規(guī)定生產(chǎn)的醫(yī)療器械條件和注冊(cè)證書(shū)的有關(guān)資料。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行審核，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行。受理決定之日起。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)于不符合規(guī)定條件的，不書(shū)面許可和理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要續(xù)展的，按照有關(guān)行政許可法律的規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)。
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第四十二條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交符合規(guī)定的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核實(shí)，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，發(fā)給許可證，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要續(xù)展的，按照有關(guān)行政許可法律的規(guī)定辦理續(xù)展手續(xù)。
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