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2022-05-10 15:09:09
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在京經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應同時提供以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件
2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人復印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人身份、學歷、職稱復印件
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)現(xiàn)場證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施環(huán)境證明文件復印件
7.主要生產(chǎn)設備及檢驗設備目錄
8.質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、管理人授權(quán)證書
9.其他
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫有一定的面積要求。
經(jīng)營場所面積要求：三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不低于100平方米。
倉庫面積要求：
（1）經(jīng)營10類及以下不低于40平方米；
（2）經(jīng)營10-20類，不少于60平方米；
（三）經(jīng)營20個以上，不少于80平方米；
（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；
（五）診斷試劑庫房不小于60平方米，冷庫容積不小于20立方米；
專業(yè)經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設立倉庫。
專業(yè)代理-飛行速度資格代理
北京市第三類醫(yī)療器械注冊公司
產(chǎn)品名稱：北京三類醫(yī)療器械公司注冊流程
移動版http://m.opentagclosetag.com/醫(yī)療器械公司注冊，轉(zhuǎn)讓正規(guī)醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓自有醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓注冊三類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械許可證醫(yī)療器械
醫(yī)療器械許可證換證、醫(yī)療器械許可證換證、醫(yī)療器械許可證換證、隱形眼鏡許可證換證、醫(yī)療器械診斷試劑許可證換證、醫(yī)療器械許可證換證、醫(yī)療器械許可證換證、醫(yī)療器械許可證換證在哪里辦理？按預約時間到工商局提交申請材料。領取批準設立登記通知書。領證時間：預約日操作：攜帶《設立登記核準通知書》、辦理人身份證原件，到工商局領取營業(yè)執(zhí)照原件及復印件。拿到營業(yè)執(zhí)照。第四步，刻制印章等事項。公司蓋章時間：1-2個工作日操作：憑營業(yè)執(zhí)照由公安局指定印章刻制點辦理：公司公章、財務章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章；至此，一個公司注冊就完成了。申請第二類醫(yī)療器械的流程：1。申請人向有關(guān)部門提交申請材料；2.有關(guān)部門受理申請人申請；3.到實際現(xiàn)場對產(chǎn)品進行調(diào)查和審核；4.許可核發(fā)第二類醫(yī)療器械許可證；5.核發(fā)第二類醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓北京醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓第一類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓第二類和第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓北京第三類醫(yī)療器械公司注冊流程PDF說明下載
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