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2022-05-10 14:01:46
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兩類醫(yī)療器械需要注冊多少面積的地址?第二類醫(yī)療器械記錄人員有哪些要求?辦理2種醫(yī)療器械備案需要提交什么材料?一、二級醫(yī)療器械企業(yè)注冊地址要求:1、辦公面積不小于20平方米;倉儲面積不得小于40平方米;(我司可提供)委托第三方物流公司入庫，需具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)的物流公司。2、二級醫(yī)療器械記錄人員要求:1、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、制藥主要至少學(xué)士學(xué)位或中級技術(shù)職稱,質(zhì)量經(jīng)理;2、大專以上學(xué)歷3或IT行業(yè)3,二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄提交申請材料1、二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄應(yīng)用程序2、營業(yè)執(zhí)照副本;3。法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明;5.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖;房屋租賃合同;6。(七)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;8.已注冊的產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道或以前的購銷合同;其他支持材料
北京市二級醫(yī)療器械公司注冊區(qū)域
兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊地址需要更大面積?北京2號醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?
一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)注冊地址要求:
1. 辦公、倉儲面積不小于60平方米;
注:不得在居住建筑內(nèi)設(shè)置營業(yè)場所和倉庫。
2第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員要求:
1. 兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)無要求;
2、本素質(zhì)人員應(yīng)具有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理科學(xué)、康復(fù)、實驗室科學(xué)、管理、計算機(jī)等
3第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案材料要求:
1. 第二類醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)記錄申請表
2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人的素質(zhì)證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;
4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營模式說明
6. 營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);
7. 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
10. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無，可不予描述);
11、其他認(rèn)證材料(如操作體外診斷試劑，根據(jù)應(yīng)用體外診斷試劑業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療檢查員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。
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