北京醫(yī)療公司注冊(cè)

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2022-05-07 14:24:50
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營許可、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設(shè)備案、醫(yī)療美容等服務(wù)醫(yī)療...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

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醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營許可、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設(shè)備案、醫(yī)療美容等服務(wù)

醫(yī)療器械管理：

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（二、三類）

申請(qǐng)及受理材料：

1).醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表（請(qǐng)?jiān)诒本┦兴幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫打?。?；

2）.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；

3）.質(zhì)量管理人員的身體證書、學(xué)歷（日歷）或職務(wù)（職稱）證書、個(gè)人簡歷原件及復(fù)印件；

（4）組織結(jié)構(gòu)和職能；

5）.注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營地址）、倉庫地址（注明面積）的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證（或租賃協(xié)議）原件及上述材料復(fù)印件；

企業(yè)將產(chǎn)品存放在集中倉庫的，應(yīng)提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉庫情況說明（倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及倉庫地址地埋位置圖、平面圖可不提交）。

6）.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄；

7）.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申報(bào)材料：

（1）法定代表人、擬設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人校（歷）歷證明原件及復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書原件及復(fù)印件；

③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或與檢驗(yàn)相關(guān)的大學(xué)以上學(xué)歷證書原件及復(fù)印件和從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；

經(jīng)營產(chǎn)品范圍；

⑤擬設(shè)置的經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境；

⑥擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

8）.對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并作任何虛假材料

承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9）.申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的，企業(yè)提交授權(quán)委托書復(fù)印件2份。

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北京醫(yī)藥公司注冊(cè)

注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司

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二、三類醫(yī)療器械企業(yè)為他人注冊(cè)醫(yī)療器械==未成功的醫(yī)療器械不收費(fèi)

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可，現(xiàn)在新的規(guī)定是二類醫(yī)療器械不需要審批，備案后可以直接經(jīng)營。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需審批，醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均為一項(xiàng)

樣品沒有改變，但如果要改變醫(yī)療器械許可證上的其中一個(gè)項(xiàng)目，則需要上門查看地址。（可變更事項(xiàng)為：醫(yī)療器械公司名稱變更、法人變更、經(jīng)營范圍變更、質(zhì)量經(jīng)理變更、主管檢驗(yàn)員變更、倉庫變更、冷庫變更）