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北京市藥監(jiān)局赴昌平市調(diào)研醫(yī)療器械CMO平臺
2020年9月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦公室、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦公室負責人赴昌平調(diào)研醫(yī)療器械CMO平臺。北京昌平科技園發(fā)展有限公司是北京市昌平區(qū)政府全資擁有的產(chǎn)業(yè)生態(tài)投資運營平臺。2020年8月26日，其基于醫(yī)療器械注冊制度的CMO平臺正式上線。
考察組參觀了CMO平臺工廠，與北京昌平科技園發(fā)展有限公司代表進行座談，聽取CMO平臺建設情況，宣傳解讀北京市醫(yī)療器械注冊制試點工作政策。
與會者討論了如何利用CMO平臺推動北京醫(yī)療器械注冊制度試點工作進一步發(fā)展，以及目前遇到的主要問題，并提出了自己的意見和建議。
下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將全面實施醫(yī)療器械注冊制度，圍繞上市許可、中、后監(jiān)管研究制定配套政策措施，統(tǒng)一實施標準，加強企業(yè)服務。支持委托生產(chǎn)平臺建設，提高醫(yī)療器械行業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，推動“注冊+生產(chǎn)”產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。建立京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管機制，促進京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展和技術創(chuàng)新。
醫(yī)療器械CMO平臺是由北京昌科華光科技有限公司(以下簡稱昌科華光)基于注冊制度，由昌科發(fā)展與華科眾誠共同打造的醫(yī)療器械一站式委托生產(chǎn)服務平臺。平臺通過該平臺提供醫(yī)療設備注冊人集委托注冊人生產(chǎn)合規(guī)性樣本，委托其規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療設備及產(chǎn)品，協(xié)助注冊人完成工藝驗證和研究實驗，經(jīng)過認證，安全生產(chǎn)許可證延伸服務等一站式服務，實現(xiàn)“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈，促進先進、精密、先進醫(yī)療器械成果的快速轉化和醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展。
北京市藥品監(jiān)督管理局理事會的官方網(wǎng)站
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