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北京市藥監(jiān)局赴昌平市調(diào)研醫(yī)療器械CMO平臺(tái)
2020年9月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦公室、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦公室負(fù)責(zé)人赴昌平調(diào)研醫(yī)療器械CMO平臺(tái)。北京昌平科技園發(fā)展有限公司是北京市昌平區(qū)政府全資擁有的產(chǎn)業(yè)生態(tài)投資運(yùn)營平臺(tái)。2020年8月26日，其基于醫(yī)療器械注冊制度的CMO平臺(tái)正式上線。
考察組參觀了CMO平臺(tái)工廠，與北京昌平科技園發(fā)展有限公司代表進(jìn)行座談，聽取CMO平臺(tái)建設(shè)情況，宣傳解讀北京市醫(yī)療器械注冊制試點(diǎn)工作政策。
與會(huì)者討論了如何利用CMO平臺(tái)推動(dòng)北京醫(yī)療器械注冊制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步發(fā)展，以及目前遇到的主要問題，并提出了自己的意見和建議。
下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊制度，圍繞上市許可、中、后監(jiān)管研究制定配套政策措施，統(tǒng)一實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)服務(wù)。支持委托生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)，提高醫(yī)療器械行業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)“注冊+生產(chǎn)”產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。建立京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。
醫(yī)療器械CMO平臺(tái)是由北京昌科華光科技有限公司(以下簡稱昌科華光)基于注冊制度，由昌科發(fā)展與華科眾誠共同打造的醫(yī)療器械一站式委托生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。平臺(tái)通過該平臺(tái)提供醫(yī)療設(shè)備注冊人集委托注冊人生產(chǎn)合規(guī)性樣本，委托其規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備及產(chǎn)品，協(xié)助注冊人完成工藝驗(yàn)證和研究實(shí)驗(yàn)，經(jīng)過認(rèn)證，安全生產(chǎn)許可證延伸服務(wù)等一站式服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)先進(jìn)、精密、先進(jìn)醫(yī)療器械成果的快速轉(zhuǎn)化和醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
北京市藥品監(jiān)督管理局理事會(huì)的官方網(wǎng)站
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