北京保健品批件注冊(cè)專業(yè)公司

待領(lǐng)取的已批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申報(bào)批準(zhǔn)文件-2019年7月23日

序號(hào)受理號(hào)產(chǎn)品名稱申報(bào)單位

1國(guó)食健仔G20100476金正牌菊花決明子膠囊陜西金正藥業(yè)有限公司

2國(guó)食健再G20100416生炎清排氨基酸西洋參膠囊武漢雙龍藥業(yè)有限公司

3-國(guó)食健仔G20110394紫籌品歡飲品消費(fèi)北京北威藥業(yè)有限公司

4國(guó)石健載G20110518資疇平野蜂膠銀杏葉膠囊北京北威制藥有限公司

5國(guó)食健再G20120305玉露牌阿膠烏雞大棗口服液江西康益醫(yī)藥生物科技有限公司

6國(guó)食健再G20130347老山牌蜂膠紫蘇軟膠囊南京老山營(yíng)養(yǎng)保健品有限公司

7國(guó)食健再G20130377同仁堂牌黃精黨參酒北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥酒廠

8國(guó)食健再G20130418華北牌生地牡丹糖當(dāng)歸顆粒華北制藥集團(tuán)新藥研發(fā)有限責(zé)任公司

9國(guó)食健再G20130464無(wú)限極牌丹參山楂三七膠囊無(wú)限極（中國(guó)）有限公司

10國(guó)食健仔G20140263金世利牌蛋白粉金世利佳友（天津）有限公司

（中保辦；編發(fā)：北京天健華誠(chéng)國(guó)際投資咨詢有限公司保健食品注冊(cè)部）

北京市保健品審批注冊(cè)專業(yè)公司

合法保健食品批文注冊(cè)申請(qǐng)科普貼（天健花城）

近期，權(quán)健、無(wú)限極成為眾矢之的，保健食品存在諸多問(wèn)題，導(dǎo)致民眾對(duì)保健食品的信任度大幅下降。那么保健食品真的是害人的毒藥嗎？

對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，什么樣的保健食品才算正規(guī)保健食品？對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何讓自己的產(chǎn)品成為正規(guī)合法的保健食品？要對(duì)批準(zhǔn)文件進(jìn)行申報(bào)登記，取得批準(zhǔn)文件后嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容制作

銷售。北京天健華誠(chéng)國(guó)際投資咨詢有限公司保健食品注冊(cè)部（http://m.opentagclosetag.com/）將在本文中普及保健食品批文注冊(cè)申報(bào)。

什么是保健食品？如何判斷是否為正規(guī)保健食品？

保健食品，顧名思義，就是“具有保健功能的食品”，包含兩層含義：一是“食”，指入口吃的東西，如擦在皮膚上的、涂抹在頭發(fā)和指甲上的、漱口的、滴眼藥水的、牙齒的、理療的；其次，它具有保健功能，注意啦！它是“保健”。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)身體有好處，而不是治療。如果出現(xiàn)疾病，應(yīng)到醫(yī)院進(jìn)行正規(guī)治療。所以，生病的人只吃保健食品就大錯(cuò)特錯(cuò)了，不要相信商家宣稱可以治療某種疾病的說(shuō)辭。

老百姓可以從原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢一個(gè)產(chǎn)品是否具有國(guó)家批件(G/J**********)和國(guó)家批準(zhǔn)的具體內(nèi)容（如原輔料、保健功能、適宜人群、不適宜人群、用量等）。凡是找不到批準(zhǔn)文號(hào)或與批準(zhǔn)內(nèi)容不符的產(chǎn)品，都是違法產(chǎn)品，因此被不法商家忽悠。

如何成為常規(guī)保健食品？

中國(guó)政府對(duì)保健食品有相應(yīng)的管理規(guī)定，所有保健食品在允許進(jìn)入市場(chǎng)前都要經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)。

目前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局采取備案和登記兩種管理方式。簡(jiǎn)單地說(shuō)，注冊(cè)備案就是國(guó)家要對(duì)產(chǎn)品的配方、工藝、實(shí)際保健功能等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查。只有通過(guò)審查并取得批文的產(chǎn)品才是正規(guī)的保健食品，這樣的產(chǎn)品才能保證安全有效！

讓我們討論一下如何注冊(cè)和記錄保健食品

1.登記和備案有什么區(qū)別

備案：目前針對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充產(chǎn)品。對(duì)此類產(chǎn)品，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品安全、放心、安全

健康功能可控、質(zhì)量可控的材料報(bào)監(jiān)管部門備案，取得備案證明后方可上市。

注冊(cè)：用于功能性保健食品。比歸檔稍微復(fù)雜一些。注冊(cè)申請(qǐng)人須向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料，經(jīng)國(guó)家系統(tǒng)評(píng)估審核，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市/進(jìn)口銷售。

溫馨提示：保健食品分類

我國(guó)將保健食品分為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類。

營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑：

是指旨在補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)而不是提供能量的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供應(yīng)不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏，降低某些慢性退行性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是配方的原料為維生素和礦物質(zhì)化合物，輔料僅為僅滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味的產(chǎn)品。

功能性保健食品：

指具有27種一種或幾種功能的保健食品。

這27項(xiàng)功能包括：

增強(qiáng)免疫力，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)作用，改善睡眠，增加骨密度，緩解體力疲勞，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用，提高耐缺氧能力，緩解視疲勞，祛痘，去黃褐斑，改善皮膚水分，改善皮膚油脂，輔助降血脂、降血糖、降血壓，保護(hù)胃黏膜，抗氧化，輔助改善記憶力，促進(jìn)排鉛，清咽，促乳，減肥，改善生長(zhǎng)發(fā)育，改善營(yíng)養(yǎng)性貧血，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)消化，通便。超出這一范圍的功能只能在藥物類別中考慮。

3.保健食品如何備案

保健食品備案的步驟比較簡(jiǎn)單，一般可按以下步驟進(jìn)行：

第一步是審查你的產(chǎn)品是否符合國(guó)家備案的要求

第二步，開(kāi)展備案檢查

第三步，登錄國(guó)家保健食品備案信息系統(tǒng)申請(qǐng)用戶名和密碼

第四步保健品備案信息系統(tǒng)填報(bào)

第五步提交紙質(zhì)備案材料

第六步是國(guó)考，符合備案條件的進(jìn)行備案。

取得備案證明后，即可生產(chǎn)并投放市場(chǎng)。

4.保健食品備案需要提供哪些資料

1.保健食品登記表

2.申報(bào)人資格證書

3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.安全健康功能評(píng)價(jià)材料

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

7.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明樣本

8.產(chǎn)品技術(shù)要求及材料

9.記錄檢驗(yàn)報(bào)告

10.與產(chǎn)品名稱有關(guān)的檢索資料

11.其他表明產(chǎn)品安全保健功能的材料

如果是進(jìn)口產(chǎn)品，還需要提供：

12.備案為上市保健食品境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

十三、產(chǎn)品上市一年以上的證明，或者產(chǎn)品境外銷售和群眾消費(fèi)的安全報(bào)告

14.出口國(guó)（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)上市銷售的證明文件

15.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的原技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)

十六、產(chǎn)品生產(chǎn)地國(guó)家（地區(qū)）所列包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣品

17.委托代理機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

18.生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明

19.境外生產(chǎn)企業(yè)確保輸華保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的說(shuō)明

20.確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自檢報(bào)告等。

需要這么多資料，是不是看著很頭疼？實(shí)際上，如果代理注冊(cè)公司代申請(qǐng)，制造商只需提供基本的技術(shù)資料和證明文件，其他部分代理公司就會(huì)代勞。

5.保健食品如何注冊(cè)

保健食品注冊(cè)的步驟相對(duì)復(fù)雜，產(chǎn)品的技術(shù)內(nèi)容會(huì)由國(guó)家進(jìn)行詳細(xì)審查。如果申報(bào)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，最好請(qǐng)專業(yè)代理機(jī)構(gòu)代為申報(bào)，因?yàn)橘Y料具有規(guī)范性。

他們都非常精通節(jié)目的整體安排，這有助于提供通過(guò)的機(jī)會(huì)。報(bào)名可按以下步驟進(jìn)行：

第一步是評(píng)估產(chǎn)品

第二步，進(jìn)行登記查驗(yàn)

第三步，整理申請(qǐng)材料，填寫保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

第四步提交主管部門，形式審核合格者予以受理

5.技術(shù)審查

第六步是補(bǔ)充資料，再次審查。

7.現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)

8.獲得批準(zhǔn)文件

獲得批文后，即可生產(chǎn)上市。

6.保健食品注冊(cè)需要提供哪些資料

1.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

2.注冊(cè)申請(qǐng)人的主體注冊(cè)證明

3.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)報(bào)告

4.產(chǎn)品配方材料

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全健康功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料（注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）

7.直接接觸保健食品包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)

8.樣品產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書

9.無(wú)重名產(chǎn)品名稱檢索資料和命名依據(jù)

10.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書

11.參考文獻(xiàn)全文

http://m.opentagclosetag.com/個(gè)最小銷售包的樣品

進(jìn)口產(chǎn)品還需提供：

13.注冊(cè)申請(qǐng)人的上市保健食品境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明

14.產(chǎn)品上市一年以上的證明，或者產(chǎn)品境外銷售和群眾消費(fèi)的安全報(bào)告

15.出口國(guó)（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)上市銷售的證明文件

16.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品有關(guān)的原技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)

17.在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣品

18.境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

19.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明

20.境外生產(chǎn)企業(yè)確保輸華保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的說(shuō)明

21.確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自檢報(bào)告

等

同樣，如果你不擅長(zhǎng)準(zhǔn)備資料，最好請(qǐng)注冊(cè)公司代理。申請(qǐng)人只需提供基本的技術(shù)資料和證明文件。

7.保健食品備案登記需要多少錢？多少時(shí)間？

這取決于產(chǎn)品的具體情況。對(duì)于歸檔而言，產(chǎn)品含有的營(yíng)養(yǎng)成分越多，成本就越高。對(duì)于功能性產(chǎn)品，不同的功能需要進(jìn)行不同的測(cè)試，因此存在較大的成本差距，標(biāo)志性組件的種類和數(shù)量也影響著整體成本。再者，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，由于部分單證涉及國(guó)內(nèi)外翻譯、公證等，也會(huì)產(chǎn)生一些費(fèi)用。

從時(shí)間上看，備案一年內(nèi)即可完成，注冊(cè)則需要2-3年。此外，時(shí)間長(zhǎng)短還取決于產(chǎn)品的具體情況，以及企業(yè)是否做好了充分準(zhǔn)備。

8.保健食品備案注冊(cè)通過(guò)率是多少？新規(guī)下注冊(cè)難在哪里？

保健食品備案相對(duì)簡(jiǎn)單，只要符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，基本都能通過(guò)。

新規(guī)下的保健食品注冊(cè)將比以往更加困難，這就要求產(chǎn)品的配方技術(shù)要有科學(xué)依據(jù)，也就是說(shuō)，產(chǎn)品的誕生需要經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)查詢和必要的實(shí)驗(yàn)研究。其實(shí)這對(duì)于一個(gè)已經(jīng)開(kāi)發(fā)好的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)不是問(wèn)題，只是之前的研究過(guò)程不需要提供給官方評(píng)審，現(xiàn)在需要了。對(duì)于那些沒(méi)有研究過(guò)的產(chǎn)品，如果能夠認(rèn)真補(bǔ)上相關(guān)研究，證明自己的產(chǎn)品是科學(xué)的，就能順利通過(guò)審批。

這里需要提醒的是：如果要請(qǐng)代理公司代為申報(bào)，千萬(wàn)不要相信那些承諾100的代理。畢竟他們控制不了國(guó)家審批部門，現(xiàn)在這些政府越來(lái)越規(guī)范。多年前依靠公關(guān)的灰色時(shí)代已經(jīng)過(guò)去。想要順利通過(guò)，還是要靠代理公司過(guò)硬的產(chǎn)品和經(jīng)驗(yàn)豐富的操作規(guī)范。而且，為了考慮企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益和聲譽(yù)，走合法正規(guī)渠道才是長(zhǎng)久之計(jì)。