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好順佳集團(tuán)
2022-05-05 10:48:00
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在京經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)現(xiàn)場證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件
7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、管理人授權(quán)證書
9.其他
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫有一定的面積要求。
經(jīng)營場所面積要求：三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不低于100平方米。
倉庫面積要求：
（1）經(jīng)營10類及以下不低于40平方米；
（2）經(jīng)營10-20類，不少于60平方米；
（三）經(jīng)營20個(gè)以上，不少于80平方米；
（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；
（五）診斷試劑庫房不小于60平方米，冷庫容積不小于20立方米；
專業(yè)經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設(shè)立倉庫。
專業(yè)代理-飛行速度資格代理
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