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2022-04-29 11:26:16
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在京經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)提供下列材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. 申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
5. 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷、職稱表
6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的認(rèn)證文件，應(yīng)向工廠提交環(huán)境認(rèn)證文件復(fù)印件
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，工藝流程圖，操作工授權(quán)書
9、其他
第三類醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和庫房有一定的面積要求。
經(jīng)營場(chǎng)地面積要求:第三類企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于60平方米(不少于30平方米的一個(gè)品種,不少于20平方米的醫(yī)療設(shè)備面積藥店),和業(yè)務(wù)站點(diǎn)區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
倉庫面積要求:
(1)經(jīng)營10類及以下不小于40平方米的;
(2)經(jīng)營10-20類，不少于60平方米;
(3)經(jīng)營面積在20平方米以上，不少于80平方米;
(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;
(五)診斷試劑倉庫不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米;
專業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉庫。
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北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司三家
產(chǎn)品名稱:北京三級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程移動(dòng)版http://m.opentagclosetag.com/醫(yī)療器械公司注冊(cè)，正規(guī)醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓自己的醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的三種醫(yī)療器械，醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械許可證機(jī)械牌照更換、醫(yī)療設(shè)備三類牌照更換醫(yī)療設(shè)備類牌照、醫(yī)療設(shè)備類牌照隱形眼鏡類牌照、醫(yī)療設(shè)備類牌照診斷試劑類牌照、醫(yī)療設(shè)備類牌照醫(yī)療設(shè)備類牌照、醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在哪里辦理許可證。在指定的時(shí)間向工商局提交申請(qǐng)材料。設(shè)立登記核準(zhǔn)通知書的收到。領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照時(shí)間:預(yù)約營業(yè)當(dāng)天:攜帶批準(zhǔn)設(shè)立登記通知書、身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件。獲得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)時(shí)間:1-2個(gè)工作日:憑營業(yè)執(zhí)照，公安局指定點(diǎn)蓋章:公司章、財(cái)務(wù)章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章;至此，公司登記完畢。二類醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向有關(guān)部門提交申請(qǐng)材料;2 .有關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);3 .實(shí)地考察，產(chǎn)品審核;(五)辦理醫(yī)療器械二級(jí)許可證;二類醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移北京醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移一級(jí)醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移二級(jí)醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)移北京三級(jí)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程PDF說明下載
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