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2022-04-29 10:21:07
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申請格式和內(nèi)容要求
(一)申請材料應(yīng)完整、完整、清晰，打印或復(fù)印在A4紙的兩面(每項(xiàng)單獨(dú))，并按申請材料要求的順序裝訂。
(b)每一份申請都應(yīng)由申請人簽名，并在整個(gè)申請過程中蓋章。
“簽字蓋章”是指申請人蓋章或其法定代表人簽字加企業(yè)蓋章。印章必須是申請人的公章。
(3)申請表直接在《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案信息系統(tǒng)》中填寫相應(yīng)表格，打印簽字。
(4)紙質(zhì)材料兩份，上傳電子版材料到《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)》(紙質(zhì)材料簽字后掃描版，每份材料制作成PDF文件)。
(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三章的要求。
(六)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明，應(yīng)當(dāng)采用框架圖或者書面說明的形式，說明部門或者崗位的設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)級別、部門或者崗位職責(zé)等。
(7)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式應(yīng)與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式應(yīng)明確采購渠道和銷售目標(biāo)。
(八)營業(yè)場所、庫房的產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)所有的，只需提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。如果是租賃房屋，需要提供租賃協(xié)議復(fù)印件，以及租賃房屋的權(quán)屬證明復(fù)印件。
營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅樓、管理區(qū)(不包括出租區(qū))或者其他不適合經(jīng)營的場所。
(九)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第四章的要求。
(10)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求。
(11)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹至少應(yīng)包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號和開發(fā)單位。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)滿足《醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條的要求O。
(12)授權(quán)內(nèi)容應(yīng)在授權(quán)證書中明確規(guī)定，并附委托代理人身份證復(fù)印件。《授權(quán)證書》由法定代表人、委托代理人簽字并加蓋公章。
(十三)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明等，由受理人員持原件與復(fù)印件核對。留存確認(rèn)，并返還原件。
(十四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的損益表應(yīng)在《衡水日報(bào)》刊登，企業(yè)應(yīng)提供載有損益表的報(bào)紙?jiān)?/p>
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請材料的審批和發(fā)放
(1)數(shù)據(jù)目錄;
(二)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表;
(3)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證原件;
(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件(提交原件);
(5)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明;
(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明;
(七)營業(yè)場所的地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);
(八)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(九)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系目錄和工作程序;
(10)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述;
(十一)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(12)其他證明材料。
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兩類醫(yī)療器械需要注冊多少面積的地址?第二類醫(yī)療器械記錄人員有哪些要求?辦理2種醫(yī)療器械備案需要提交什么材料?一個(gè)1. 辦公面積不少于20平方米;倉儲面積不得小于40平方米;(我司可提供)委托第三方物流公司入庫，需具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)的物流公司。2、二級醫(yī)療器械記錄人員要求:1、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、制藥主要至少學(xué)士學(xué)位或中級技術(shù)職稱,質(zhì)量經(jīng)理;2、大專以上學(xué)歷3或IT行業(yè)3,二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄提交申請材料1、二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄應(yīng)用程序2、營業(yè)執(zhí)照副本;3。法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明;5.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖;房屋租賃合同;6。(七)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;8.已注冊的產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道或以前的購銷合同;其他支持材料
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