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2022-04-29 09:55:17
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銷售醫(yī)療器械需要什么？醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越熱，醫(yī)療器械銷售公司不斷增多。但對(duì)于一些新辦企業(yè)來說，不了解醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不知道經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要什么。下面的文章讓你了解銷售醫(yī)療器械需要什么。
按照預(yù)約時(shí)間到工商局提交申請(qǐng)材料。領(lǐng)取批準(zhǔn)設(shè)立登記通知書。領(lǐng)證時(shí)間：預(yù)約日操作：攜帶《設(shè)立登記核準(zhǔn)通知書》、辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件。拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第四步，刻制印章等事項(xiàng)。公司蓋章時(shí)間：1-2個(gè)工作日操作：憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照由公安局指定印章刻制點(diǎn)辦理：公司公章、財(cái)務(wù)章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章；至此，一個(gè)公司注冊(cè)就完成了。醫(yī)療器械公司分為http://m.opentagclosetag.com/，這三類備案情況不同。1類只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上有相關(guān)范圍就可以經(jīng)營(yíng)，2類備案制需要現(xiàn)場(chǎng)核查。要求較低。三類審批制度要求現(xiàn)場(chǎng)核查、嚴(yán)格要求、面積庫(kù)房要求高、專業(yè)流轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指將醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定身份證分為三類，按照使用安全性對(duì)第一、二、三類醫(yī)療器械進(jìn)行分類[2]。一類是指通過常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。一般由市藥監(jiān)局審批并頒發(fā)注冊(cè)證。其經(jīng)營(yíng)不能辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需在工商局登記注冊(cè)即可。比如外用止血貼片。需要注意的是，并不是所有的“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)藥，必須根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)來確定。
醫(yī)療器械呼吸機(jī)公司轉(zhuǎn)移直接資源。直接客戶侯女士，我想生產(chǎn)醫(yī)療器械呼吸機(jī)，操作是什么樣的流程
北京市三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求
在京經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供以下資料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼
證書副本
2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件
7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、管理人授權(quán)證書
9.其他
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)有一定的面積要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：三類企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于100平方米。
倉(cāng)庫(kù)面積要求：
（1）經(jīng)營(yíng)10類及以下不低于40平方米；
（2）經(jīng)營(yíng)10-20類，不少于60平方米；
（三）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上，不少于80平方米；
（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；
（五）診斷試劑庫(kù)房不小于60平方米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；
專業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。
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