北京三類醫(yī)療器械公司注冊要求

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2022-04-29 09:55:17
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內(nèi)容摘要：銷售醫(yī)療器械需要什么？醫(yī)療器械市場越來越熱，醫(yī)療器械銷售公司不斷增多。但對于一些新辦企業(yè)來說，不了解醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不知道經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么。下面的文章讓你了解銷售醫(yī)...

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銷售醫(yī)療器械需要什么？醫(yī)療器械市場越來越熱，醫(yī)療器械銷售公司不斷增多。但對于一些新辦企業(yè)來說，不了解醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不知道經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么。下面的文章讓你了解銷售醫(yī)療器械需要什么。

按照預(yù)約時間到工商局提交申請材料。領(lǐng)取批準設(shè)立登記通知書。領(lǐng)證時間：預(yù)約日操作：攜帶《設(shè)立登記核準通知書》、辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件。拿到營業(yè)執(zhí)照。第四步，刻制印章等事項。公司蓋章時間：1-2個工作日操作：憑營業(yè)執(zhí)照由公安局指定印章刻制點辦理：公司公章、財務(wù)章、合同章、法定代表人章、發(fā)票章；至此，一個公司注冊就完成了。醫(yī)療器械公司分為http://m.opentagclosetag.com/，這三類備案情況不同。1類只要營業(yè)執(zhí)照上有相關(guān)范圍就可以經(jīng)營，2類備案制需要現(xiàn)場核查。要求較低。三類審批制度要求現(xiàn)場核查、嚴格要求、面積庫房要求高、專業(yè)流轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械注冊證是指將醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定身份證分為三類，按照使用安全性對第一、二、三類醫(yī)療器械進行分類[2]。一類是指通過常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。一般由市藥監(jiān)局審批并頒發(fā)注冊證。其經(jīng)營不能辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需在工商局登記注冊即可。比如外用止血貼片。需要注意的是，并不是所有的“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)藥，必須根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)來確定。

醫(yī)療器械呼吸機公司轉(zhuǎn)移直接資源。直接客戶侯女士，我想生產(chǎn)醫(yī)療器械呼吸機，操作是什么樣的流程

北京市三類醫(yī)療器械公司注冊要求

在京經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)同時提供以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼

證書副本

2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)現(xiàn)場證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄

8.質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、管理人授權(quán)證書