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    2022-04-29 09:20:19

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內(nèi)容摘要:(北京市藥品監(jiān)督管理局)北京首家外資醫(yī)療器械注冊(cè)人落地北京生產(chǎn)近日,北京盈通醫(yī)療科技有限公司接受上海盈通醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底相機(jī)”產(chǎn)品,獲得我市注冊(cè)人制度下首張外地醫(yī)療...

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(北京市藥品監(jiān)督管理局)

北京首家外資醫(yī)療器械注冊(cè)人落地北京生產(chǎn)

近日,北京盈通醫(yī)療科技有限公司接受上海盈通醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底相機(jī)”產(chǎn)品,獲得我市注冊(cè)人制度下首張外地醫(yī)療器械注冊(cè)人落地北京的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

北京鷹瞳和上海鷹瞳均為北京鷹瞳科技發(fā)展有限公司的全資子公司。鷹瞳科技的主要研究方向是通過(guò)人工智能實(shí)現(xiàn)慢性病的早期發(fā)現(xiàn)、輔助診斷和健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并獲得了國(guó)內(nèi)人工智能領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)項(xiàng)--“吳文俊人工智能技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”。2021年11月5日,鷹瞳科技在香港聯(lián)交所上市,成為國(guó)內(nèi)“醫(yī)療AI第一股”。委托產(chǎn)品“眼底相機(jī)”由軟硬件組件組成,可對(duì)被測(cè)者進(jìn)行無(wú)散瞳眼底觀察拍攝,獲得高成像率的視網(wǎng)膜圖像,并對(duì)圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)預(yù)覽和存儲(chǔ),為疾病觀察和診斷提供便利和支持。

在了解到北京鷹瞳委托生產(chǎn)需求后,高度重視,通過(guò)“提前介入、精準(zhǔn)對(duì)接、專項(xiàng)指導(dǎo)、全程服務(wù)”的精細(xì)化、項(xiàng)目化管理模式,積極與注冊(cè)人所在地上海市藥監(jiān)局溝通聯(lián)系、密切配合,為企業(yè)開通優(yōu)先審批綠色通道,同步開展書面材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。整個(gè)審批過(guò)程僅用10個(gè)工作日,讓企業(yè)在較短時(shí)間內(nèi)達(dá)到生產(chǎn)條件。

下一步,北京市藥監(jiān)局將持續(xù)跟進(jìn)幫扶企業(yè)發(fā)展,不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,推動(dòng)京鷹瞳與鷹瞳科技深度合作,促進(jìn)鷹瞳科技創(chuàng)新成果在京鷹瞳快速轉(zhuǎn)化,推動(dòng)新規(guī)下醫(yī)療器械注冊(cè)人制度深入實(shí)施,以優(yōu)質(zhì)監(jiān)管服務(wù)支撐行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

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