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2022-04-29 09:20:19
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（北京市藥品監(jiān)督管理局）
北京首家外資醫(yī)療器械注冊人落地北京生產(chǎn)
近日，北京盈通醫(yī)療科技有限公司接受上海盈通醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底相機(jī)”產(chǎn)品，獲得我市注冊人制度下首張外地醫(yī)療器械注冊人落地北京的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
北京鷹瞳和上海鷹瞳均為北京鷹瞳科技發(fā)展有限公司的全資子公司。鷹瞳科技的主要研究方向是通過人工智能實現(xiàn)慢性病的早期發(fā)現(xiàn)、輔助診斷和健康風(fēng)險評估，并獲得了國內(nèi)人工智能領(lǐng)域的最高獎項--“吳文俊人工智能技術(shù)進(jìn)步獎”。2021年11月5日，鷹瞳科技在香港聯(lián)交所上市，成為國內(nèi)“醫(yī)療AI第一股”。委托產(chǎn)品“眼底相機(jī)”由軟硬件組件組成，可對被測者進(jìn)行無散瞳眼底觀察拍攝，獲得高成像率的視網(wǎng)膜圖像，并對圖像進(jìn)行實時預(yù)覽和存儲，為疾病觀察和診斷提供便利和支持。
在了解到北京鷹瞳委托生產(chǎn)需求后，高度重視，通過“提前介入、精準(zhǔn)對接、專項指導(dǎo)、全程服務(wù)”的精細(xì)化、項目化管理模式，積極與注冊人所在地上海市藥監(jiān)局溝通聯(lián)系、密切配合，為企業(yè)開通優(yōu)先審批綠色通道，同步開展書面材料審查和現(xiàn)場核查。整個審批過程僅用10個工作日，讓企業(yè)在較短時間內(nèi)達(dá)到生產(chǎn)條件。
下一步，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)跟進(jìn)幫扶企業(yè)發(fā)展，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，推動京鷹瞳與鷹瞳科技深度合作，促進(jìn)鷹瞳科技創(chuàng)新成果在京鷹瞳快速轉(zhuǎn)化，推動新規(guī)下醫(yī)療器械注冊人制度深入實施，以優(yōu)質(zhì)監(jiān)管服務(wù)支撐行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
北京科技公司注冊
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