深圳注冊醫(yī)療器械公司代辦

好順佳集團
2022-02-23 20:08:45
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內(nèi)容摘要：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證書：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；申報的產(chǎn)品應(yīng)當在許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（3）產(chǎn)品技術(shù)報告；至少應(yīng)包括確定...

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（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證書：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；申報的產(chǎn)品應(yīng)當在許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（3）產(chǎn)品技術(shù)報告；至少應(yīng)包括確定技術(shù)指標或主要性能要求的依據(jù)；

（四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理》標準要求編制。應(yīng)從能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能故障、維護不善、老化等五個方面進行分析并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

（五）國家標準、行業(yè)標準或者注冊產(chǎn)品標準和說明；采用國家標準或者行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應(yīng)當規(guī)定適用的產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準，并承擔產(chǎn)品上市后的責任。應(yīng)當提交質(zhì)量責任書和產(chǎn)品型號規(guī)格分類說明，以及采用的國家標準或行業(yè)標準的文本。

注冊的產(chǎn)品標準應(yīng)當由制造商或者制造商委托的標準起草單位簽字蓋章。

生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書應(yīng)當注明“生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量負責”。

（6）產(chǎn)品性能自檢報告；產(chǎn)品性能自檢項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，并由主要檢驗員和評審員簽字。企業(yè)執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，應(yīng)當補充本企業(yè)的出廠檢驗項目。

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。

不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件。

（八）兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗資料；

（九）產(chǎn)品使用說明書；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評估（認證）的有效證明文件；針對不同的產(chǎn)品要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體部門評估報告：

（一）由省人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽字蓋章的有效期內(nèi)的系統(tǒng)評價報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的檢驗報告；

3、國家已執(zhí)行生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則驗收報告；

（十一）提交材料真實性的自我保證聲明。應(yīng)包括提交材料清單及制造商承擔法律責任的承諾

以上是相關(guān)介紹，供大家參考！

隸屬于深圳注冊醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料等類似或相關(guān)材料的物品，具體細分一般包括高價值醫(yī)用耗材，主要是醫(yī)用材料用于專業(yè)醫(yī)療，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)和其他器官介入置換；低值醫(yī)用耗材一般都是一次性的。還有醫(yī)療器械和IVD等，所以很多醫(yī)療器械企業(yè)都在從事相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)。今天我們以在深圳注冊的公司為例，來看看醫(yī)療器械公司如何處理。

①前期準備：股東資料（電子證書）、注冊資本及出資額、經(jīng)營范圍、法人住所。

②登記方式：網(wǎng)上全程、網(wǎng)上窗口提交資料，根據(jù)股東是否有外國股東，辦理方式不同；

③以線上全流程為例，流程如下：

注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號→在線自主核名→系統(tǒng)填寫設(shè)立信息（前期準備的信息）→法人實名認證→下載設(shè)立申請表→數(shù)字證書在線簽名→（如果您在深圳前海注冊，需簽訂地址錨定協(xié)議）→提交簽名PDF→取得營業(yè)執(zhí)照→刻章→稅務(wù)類型核準→銀行開戶

醫(yī)療器械科研企業(yè)和科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)可申請相關(guān)政策和專利，可降低運營成本。深圳市各區(qū)均有相關(guān)的科技創(chuàng)新政策。坪山、大鵬、鹽田等區(qū)也獲得醫(yī)療器械專項扶持。醫(yī)療器械企業(yè)也可以申請高新技術(shù)認證。所有地區(qū)都有一次性支持獎勵?？傊谏钲谧葬t(yī)療器械公司是個不錯的選擇，辦事方便，可以申請相關(guān)優(yōu)惠政策。