廣州市注冊藥品經(jīng)營公司

廣州市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于藥品GSP限期整改的通告》(2017年第7號）顯示，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州聚福達藥業(yè)有限公司等13家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

廣州市藥監(jiān)局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》責令其限期整改。企業(yè)應當自下達整改通知書之日起1個月內(nèi)完成整改，提交整改報告，申請復檢。

序列號

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營許可證

/普惠制證書

主要不符合項

普惠制事實

責令整改日期

備注

1

廣州聚福達醫(yī)藥有限公司

牌照號碼：

粵AA0200745

證書編號：

A-GD-14-1143

注冊地址：

廣州市白云區(qū)石門朝陽十一經(jīng)濟合作社協(xié)同工業(yè)區(qū)5號303（自編）

2017年5月24日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)倉庫規(guī)模和條件未能滿足藥品合理安全儲存。

2.企業(yè)庫房未配備記錄庫房溫濕度的設(shè)備。

3.企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定定期校準或者檢定溫濕度監(jiān)測設(shè)備的。

4.該企業(yè)未定期對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定。

5.企業(yè)未按照包裝標注的溫度要求儲存藥品。

6.企業(yè)內(nèi)部分藥品堆放物與地面距離小于10厘米，堆放物與庫房內(nèi)壁距離小于30厘米。

7.企業(yè)維保人員未能對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測控制。

8.企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保證能力進行審核，未調(diào)取運輸車輛相關(guān)信息。

9.企業(yè)未加強退運藥品管理。

2017年7月26日

02

2

廣東瑞美藥業(yè)有限公司

牌照號碼：

粵AA0201151

證書編號：

A-GD-14-0945

注冊地址：

廣州市白云區(qū)惠橋新城惠港街61號405室

2017年6月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)質(zhì)量管理部門未協(xié)助開展質(zhì)量管理教育培訓。

2.企業(yè)組織的崗前培訓、繼續(xù)培訓與員工相應職責不相關(guān)。

3.企業(yè)組織培訓的內(nèi)容不包括質(zhì)量管理體系、職責和崗位操作規(guī)程。

4.企業(yè)會計人員未能正確認識和履行職責。

5.企業(yè)未制定年度培訓計劃，也沒有相應的培訓和考核。

6.企業(yè)培訓工作未記錄并建立檔案。

7.企業(yè)部分首辦企業(yè)審核資料無隨附單（票）式。

2017年7月26日

02

3

廣東國康醫(yī)藥有限公司

牌照號碼：

粵AA0201298

證書編號：

A-GD-14-1149

注冊地址：

廣州市天河區(qū)塘廈和光路第一工業(yè)區(qū)23號3樓

2017年7月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.部分企業(yè)倉庫未安裝溫濕度自動檢測記錄設(shè)備。

2.企業(yè)未按照核查確定的參數(shù)和條件正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

3.部分企業(yè)中藥飲片未分倉儲存。

4.企業(yè)未能對退貨進行有效管理。

5.企業(yè)部分崗位未能獲取與其工作內(nèi)容相對應的必要文件。

6.企業(yè)個別倉庫內(nèi)部環(huán)境不整潔，存在污染源。

7.企業(yè)庫房防鼠設(shè)施設(shè)備配備不足。

8.企業(yè)藥品堆放未嚴格按照外包裝標識要求。

2017年7月26日

02

4

廣東帥光醫(yī)藥有限公司

牌照號碼：

廣東機管局

0200361

證書編號：

A-GD-14-0899

注冊地址：

廣州市天河區(qū)珠江新城海安路13號財富世紀廣場A1棟2203室

2017年7月18日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、企業(yè)未按照驗收規(guī)定，對到貨藥品逐批抽樣驗收。

2.企業(yè)維保人員未能對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測控制。

3.企業(yè)倉庫外包裝拆除的備用藥品未集中存放。

4.企業(yè)對部分藥品驗收抽取樣品數(shù)量不足，不具代表性。

2017年7月26日

02

5

廣東揚帆大藥房連鎖有限公司

牌照號碼：

粵BA0200291

證書編號：

B-GD-15-028

注冊地址：

廣州市白云區(qū)龍崗路89號A棟402室

2017年7月13日，XX食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.當企業(yè)質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，不組織內(nèi)部審核。

2、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員兼職的其他工作。

3.企業(yè)未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理工作。

2017年7月26日

02

6

廣東揚帆藥業(yè)有限公司

牌照號碼：

廣東AA0200650

證書編號：

A-GD-14-1024

注冊地址：

廣州市白云區(qū)龍崗路89號A棟401室

2017年7月12日，XX食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、本企業(yè)從事中藥材驗收的人員不具備中專以上學歷或具有中專以上專業(yè)技術(shù)職稱的。

2.個別藥品堆放與庫房內(nèi)壁距離小于30厘米。

3.企業(yè)從事中藥飲片養(yǎng)護的人員不具備中專及以上學歷或具有中醫(yī)學初級及以上專業(yè)技能

技術(shù)職稱。

4.企業(yè)個別倉庫未安裝防鼠設(shè)備。

5.企業(yè)個別藥品堆放未嚴格按照外包裝標識要求。

2017年7月26日

02

7

廣州安臣藥業(yè)有限公司

牌照號碼：

粵AA0201252

證書編號：

A-GD-14-0989

注冊地址：

廣州市荔灣區(qū)花灣路613號沙涌工業(yè)區(qū)B棟五層之一

2017年7月13日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)不定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

2.企業(yè)未對質(zhì)量管理崗位、驗收崗位人員進行與其職責、工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓。

3.企業(yè)未按照培訓管理制度制定的年度培訓計劃開展培訓和考核，未使相關(guān)人員正確認識和履行職責。

4.該企業(yè)未定期對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定。

5.維修人員未能對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和控制。

6.企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保證能力進行審核，索取運輸車輛相關(guān)資料。

7.在企業(yè)從事銷售工作的個別人員不具備高中及以上學歷。

8.個體質(zhì)量管理、驗收等直接接觸藥品崗位的人員，未進行崗前健康檢查。

9.企業(yè)不定期對藥品采購整體情況進行全面質(zhì)量審評。

10、企業(yè)個人拆除外包裝的零貨藥品均未集中儲存。

11.企業(yè)與受托運輸藥品的承運人簽訂運輸協(xié)議，未明確藥品質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程遵守情況和在途期限。

2017年7月26日

02

8

廣州火源醫(yī)療器械有限公司

牌照號碼：

粵AA0201677

證書編號：

A-GD-15-0351

注冊地址：

廣州市白云區(qū)政民路27-29號2樓201

2017年7月19日，廣州食藥監(jiān)

在監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員不在崗的。

2.企業(yè)從事冷藏體外診斷試劑產(chǎn)品儲運的人員，未接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3.企業(yè)未按規(guī)定向市局電子監(jiān)管平臺上傳藥品進銷存數(shù)據(jù)。

4.企業(yè)對個別首辦企業(yè)的審核未核對加蓋其公章和印章原件的信息。

5.企業(yè)未查驗、留存供應商銷售人員加蓋供應商公章的授權(quán)書及法定代表人蓋章或簽名的。

6.冷藏體外診斷試劑到貨時，企業(yè)未重點檢查記錄運輸過程中的運輸方式、溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況。

7.當質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應當組織專項內(nèi)部審核。

8.企業(yè)不定期對質(zhì)量管理體系文件進行評審和修訂。

9.企業(yè)庫房未配備通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

10.企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備檢定報告未經(jīng)審核批準。

2017年7月26日

02

9

廣州博源醫(yī)藥有限公司

牌照號碼：

粵AA0200304

證書編號：

A-GD-14-0556

注冊地址：

廣州市白云區(qū)嘉禾街和泰路87-89號匯鑫工業(yè)區(qū)D棟301室

2017年7月12日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)未組織專項內(nèi)部審核。

2.企業(yè)未對質(zhì)量管理崗位人員進行與其職責、工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓。

3.該企業(yè)未定期對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定。

4.藥品不按批號堆放，不同品種藥品混放。

5.企業(yè)維保人員未能對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測控制。

6.企業(yè)年度培訓計劃不包含相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

7.企業(yè)個體倉庫

外部環(huán)境差，存在污染源。

8.企業(yè)與部分供應商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整。

9.企業(yè)倉庫外包裝拆除的零售藥品未集中存放。

2017年7月26日

02

10

廣州易捷試劑儀器有限公司

牌照號碼：

廣東AA0200788

證書編號：

A-GD-14-1169

注冊地址：

廣州市越秀區(qū)東平路8號院2號樓3樓311-313室

2017年7月7日，XX市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)不定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

2.從事質(zhì)量管理的人員不在崗；從事驗收工作的人員在其他業(yè)務(wù)中有兼職。

3.企業(yè)未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃、開展培訓。

4.庫房未配備有效的濕度控制設(shè)備。

5.企業(yè)未核實采購單位證明文件及采購人員、送貨人員身份證明，確保采購單位合法性

6.企業(yè)委托其他單位運輸體外診斷試劑，未對承運單位質(zhì)量保證能力進行審核，獲取運輸車輛相關(guān)信息。

7.企業(yè)廢止文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場。

8.企業(yè)冷庫核驗報告未經(jīng)審核批準。

9.企業(yè)與部分供應商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整。

10.企業(yè)維保人員未按照維保計劃檢查庫存體外診斷試劑質(zhì)量狀況并建立維保記錄。

11.企業(yè)未與承運人簽訂運輸協(xié)議，明確質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限。

2017年7月26日

02

11

廣州宇乾醫(yī)藥有限公司

牌照號碼：

粵AA0200068

證書編號：

A-GD-14-1120

注冊地址：

廣州市越秀區(qū)越華路112號2003室

2017年7月18日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

在組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)購藥、退藥管理不完善。

2.直接接觸企業(yè)藥品崗位的個別人員未進行年度健康檢查。

3.企業(yè)未制定員工個人衛(wèi)生管理制度。

4.企業(yè)質(zhì)量管理部門未按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測報告工作的。

2017年7月26日

02

12

廣東惠康藥業(yè)有限公司

牌照號碼：

粵AA0201446

證書編號：

A-GD-14-0993

注冊地址：

廣州市白云區(qū)石灘南路茶龍工業(yè)區(qū)3樓

2017年7月20日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織定期內(nèi)部審核。

2.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對藥品退貨質(zhì)量管理工作進行指導和監(jiān)督。

3.未按規(guī)定將企業(yè)藥品進銷存數(shù)據(jù)上傳至廣州市電子監(jiān)管平臺。

4.藥品與非藥品不分開存放。

5.企業(yè)不合格藥品處理無完整手續(xù)和記錄。

6.企業(yè)倉庫內(nèi)外包裝部分拆除的零售藥品未集中存放。

2017年7月26日

02

13

廣州鴻基藥業(yè)有限公司

牌照號碼：

廣東AA0200633

證書編號：

A-GD-14-0913

注冊地址：

廣州市白云區(qū)增槎路松北村松崗東路45號E棟2層A區(qū)自制

2017年7月19日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)倉庫藥品與非藥品未分開存放。

2.在首辦企業(yè)審核中，個別供應商資料收集不全。

3.倉庫內(nèi)個別藥品堆放未嚴格按照外包裝標識要求。

4.企業(yè)個別庫房無驗收專用場所。

2017年7月26日

02

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