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2022-04-14 16:20:55
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第二類為中度風險，第三類為高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。
第二類是中等風險、需要嚴格控制和管理以確保其安全有效的醫(yī)療器械。第三類是風險較高，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械的風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特點、使用方法等因素。
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。
擴展信息：
醫(yī)療器械操作要求：
1.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明材料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
2.醫(yī)療器械的運輸、貯存應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，確保醫(yī)療器械安全有效。
3.醫(yī)療器械使用單位應當具備與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書和技術操作規(guī)范的要求使用醫(yī)療器械。
參考百度百科--《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
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