廣東的醫(yī)藥公司為啥暫停注冊

根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站11月16日發(fā)布的通知，廣州錦藥藥業(yè)有限公司(簡稱“錦藥藥業(yè)”)已暫停銷售和分銷藥品。

根據(jù)通知，廣州金藥藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定》，綜合評價結(jié)論不符合要求，存在藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險。依照本法規(guī)定藥品管理法》第99條和第62條的藥品檢驗管理辦法(試行),風(fēng)險控制措施采用局暫停銷售(分布)的藥物到企業(yè)在此公布。

企業(yè)消除質(zhì)量安全隱患后，應(yīng)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，申請解除風(fēng)險控制措施。

企業(yè)名稱

藥品許可證

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

廣州金藥業(yè)有限公司

許可證沒有。：

廣東BA055

注冊地址:

廣州市海珠區(qū)長港中路238號2310室2309室(辦公)

法定代表人:

黃Wanping

2021年10月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在3個嚴(yán)重缺陷(**00201，**00401，**05805)。其中重大缺陷6處(*00701、*00802、*01705、*02301、*03902、*10701)，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

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廣東制藥企業(yè)為何暫停注冊

東方陽光醫(yī)藥，正大天晴......攻擊7重第一嘲笑!4種藥品被禁止生產(chǎn)和銷售，310種藥品被禁止上網(wǎng)

要注意什么

視圖

本周，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)宣布將加快注射劑的一致性評估。2018年版《全國藥品不良反應(yīng)報告》發(fā)布，報告的不良反應(yīng)/事件數(shù)量有所增加中藥靜脈注射加藥7萬劑后不良反應(yīng)發(fā)生率降低。在廣東醫(yī)療界全面覆蓋的倒計時中，將組織130家醫(yī)院提供醫(yī)療服務(wù);2019年胡潤女性企業(yè)家名單發(fā)布，6名女性醫(yī)務(wù)人員上榜;兩省發(fā)布文件，暫停購買310種未評估藥品……一周的醫(yī)藥行業(yè)活動，精彩不容錯過!

一周的TOP以米為單位

制藥公司動態(tài)

市場數(shù)據(jù)

藥味研究綜述

米在數(shù)周內(nèi)

發(fā)布了注射液一致性評價的重要文件

10月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩份關(guān)于注射劑一致性評價的文件，要求注射劑一致性評價申報人按照國家要求選擇參比制劑，并明確了處方工藝、一、二次包質(zhì)量控制等方面的技術(shù)要求，質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性研究等(國家食品藥品監(jiān)督管理局)

觀點:

很難對注射進行評估。目前，只有20個驗收號、13個品種被企業(yè)評審。隨著技術(shù)和應(yīng)用要求的引入，相信將為制藥企業(yè)進行評價提供依據(jù)，降低不合格率，大大加快注射劑一致性評價過程。隨著越來越多的注射企業(yè)被評價，這類產(chǎn)品可能成為國家征集的重點之一。

最新版的國家adr報告已經(jīng)發(fā)布

10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布了《中國藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測年度報告》，對2018年藥品不良反應(yīng)和事件進行了全面總結(jié)和分析。與2017年度報告相比，有四個方面值得關(guān)注:藥品說明書年度修訂增加17個階段，吡硫醇注射液、特非羅假馬耐片、磺胺普利片、不良反應(yīng)/事件報告增加7萬例;中藥靜脈注射不良反應(yīng)發(fā)生率降低，口服途徑不良反應(yīng)發(fā)生率增加。大量藥品已被修改說明書，批復(fù)取消。(初級醫(yī)生公社)

觀點:

藥物不良反應(yīng)報告的增加意味著對藥物(而非較不安全的藥物)的風(fēng)險有更大的認(rèn)識。在醫(yī)療實踐中，及時了解藥物不良反應(yīng)的表現(xiàn)和程度，最大限度地避免藥物不良反應(yīng)，是確保醫(yī)療安全的重要措施。中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率降低，使用減少少或主要原因。

廣東醫(yī)療社區(qū)全覆蓋已經(jīng)進入倒計時

10月16日，廣東省人民政府發(fā)布通知，規(guī)定到明年6月，全省所有縣(市、區(qū))都將覆蓋醫(yī)療機構(gòu)。按照規(guī)劃要求，由縣政府牽頭建設(shè)縣域醫(yī)療社區(qū)，醫(yī)院院長全面負(fù)責(zé)。54家甲級公立醫(yī)院將以“集團化”方式幫助78家縣級公立醫(yī)院，在行政、人事、財務(wù)、質(zhì)量、藥品設(shè)備、信息系統(tǒng)等6個方面實行統(tǒng)一管理。(醫(yī)療經(jīng)濟新聞)

觀點:

過去，基本醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，二級以上醫(yī)院部分配備和使用基本藥物。醫(yī)院社區(qū)的到來將解決不同醫(yī)療機構(gòu)用藥不一致、上級醫(yī)院向基層醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)移患者困難的難題。

《藥品注冊管理辦法》再次發(fā)布，向社會公開征求意見

10月15日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》。與9月30日發(fā)布的修訂草案相比，這些措施包括藥品注冊類別、藥品銷售制度和臨床試驗階段的30項重大變化。對其他細(xì)節(jié)進行了補充和修訂。(中國政府法制信息網(wǎng))

2019年胡潤女性企業(yè)家排行榜日前發(fā)布

2019年胡潤女性企業(yè)家排行榜于2019年10月16日發(fā)布。目前有6位女性企業(yè)家來自制藥行業(yè)，包括來自漢森制藥的鐘慧娟，來自中國生物制藥的鄭祥玲和謝啟潤，以及來自永進集團的陳金霞。鐘慧娟的財富增長580億元，達到840億元，在總財富榜上排名第三，在醫(yī)藥財富榜上排名第一，財富變化223次，位居榜首。(胡潤研究所)

觀點:

過去，中國白手起家的女性企業(yè)家主要來自傳統(tǒng)行業(yè)。今年，新興行業(yè)的女企業(yè)家逐漸走上舞臺。研發(fā)創(chuàng)新藥物的鐘慧娟就是一個典型的代表。漢森制藥于今年6月在香港聯(lián)交所上市，當(dāng)日市值飆升至人民幣1,000億元?！跋愀凼字пt(yī)藥股”的標(biāo)題吸引了來自中國江蘇省的眾多目光。

2個省發(fā)證，310個未通過暫停采購經(jīng)評估的藥物

10月14日，遼寧省發(fā)布兩份通知，規(guī)定同一類型藥品未經(jīng)過評估的企業(yè)超過3家，將不再選擇未評估藥品，并暫停177種未評估藥品的網(wǎng)上采購資格，涉及105家制藥企業(yè)。10月16日，江蘇省發(fā)布通知，暫停133種未經(jīng)評估的仿制藥的網(wǎng)上采購。(省公共資源交易中心)

制藥股退出前10名

截至10月14日，A股市場有5只市值超過千億規(guī)模的醫(yī)藥股，其中A兄弟恒瑞醫(yī)藥的醫(yī)藥股市值高達3696億元，一年飆升1500多億;邁瑞醫(yī)療將滿足600多億股原市值提升的考驗，前三季度凈利潤有望超過35億元;無錫藥明康德股價創(chuàng)近一年來最高水平;愛爾眼科市值進入千億大關(guān);云南白藥市值暴跌500億元，重回千億大關(guān)。此外，志飛生物、長春高新、片仔癀的市值均超過600億元。(Mi局域網(wǎng))

諾誠建華，由施一公創(chuàng)辦，在香港上市

諾成建華由著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公教授和崔繼松博士創(chuàng)立，于10月17日申請在香港聯(lián)合交易所主板上市。專注于癌癥和自身免疫性疾病的諾華公司已經(jīng)確定并開發(fā)了9種候選藥物，其中第一類obitinib預(yù)計將在年底提交申請。(摘要)

7種仿制藥率先進入市場

本周(http://m.opentagclosetag.com/)， CDE承諾接受仿制藥申請，有7個品種未獲批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括神馬寺膠囊、天晴v氫溴酸硫唑片、東陽光西格倫磷酸鹽迪安丸、延胡索酸藥替諾福韋、甲磺酸齊魯雷扎吉蘭片等(好順佳)

揚子江藥業(yè)起訴三家制藥公司索賠1億元

最近，一樁由原料藥引起的訴訟案引起了醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。揚子江藥業(yè)及其子公司廣州海瑞藥業(yè)(原告)起訴合肥藥業(yè)、恩萊特藥業(yè)、海辰藥業(yè)3家制藥企業(yè)(被告)濫用市場南京市中級人民法院責(zé)令被告停止侵權(quán)行為，賠償原告經(jīng)濟損失1億元，合理支出50萬元。(學(xué)術(shù)興趣)

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訴訟涉及的核心產(chǎn)品為檸檬酸氯雷他定,根據(jù)m內(nèi)部網(wǎng)數(shù)據(jù),公共醫(yī)療機構(gòu)在2018年中國的產(chǎn)品終端銷售一億元,http://m.opentagclosetag.com/廣州海瑞生產(chǎn)平板電腦,洛杉磯生產(chǎn)膠囊,目前只有美國產(chǎn)品API的批準(zhǔn)。

雙喜臨門，華海藥業(yè)日限

10月16日，華海藥業(yè)宣布，公司厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥CEP證書已于10月15日獲批并恢復(fù)，這兩種產(chǎn)品也將有資格恢復(fù)對歐出口。此外，公司預(yù)計今年前三季度凈利潤為5億http://m.opentagclosetag.com/億元，同比增長96-115元。公告同日，華海股票開盤，人民幣http://m.opentagclosetag.com/(Announcements上市公司)

“港股疫苗第一波”斯普林特科技創(chuàng)新板塊

10月14日，Concino宣布計劃發(fā)行不超過2480萬股a股，并申請在科創(chuàng)板上市?；I集的資金在扣除發(fā)行成本后，將用于二期生產(chǎn)基地建設(shè)、疫苗研發(fā)、疫苗可追溯、冷鏈物流和信息系統(tǒng)建設(shè)、補充營運資金等項目。今年3月，該公司成為首家在香港證券交易所上市的疫苗股。(上市公司公告)