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器械公司產(chǎn)品注冊代辦,快速高效完成注冊流程助力企業(yè)發(fā)展

好順佳集團
2025-01-11 09:04:48
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內(nèi)容摘要：一、器械公司產(chǎn)品注冊代辦的相關(guān)公司與服務(wù)江西地區(qū)在江西有專門為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)的公司，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊等一系列服務(wù)，包...

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一、器械公司產(chǎn)品注冊代辦的相關(guān)公司與服務(wù)

江西地區(qū)
- 在江西有專門為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)的公司，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊等一系列服務(wù)，包括公司注冊、代理記賬等多項相關(guān)服務(wù)。他們組建了素質(zhì)過硬的咨詢師團隊，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)等，不僅提供解決方案，還進行法律法規(guī)指導(dǎo)、培訓(xùn)、代辦等服務(wù)，輔助企業(yè)合法經(jīng)營、生產(chǎn)醫(yī)療器械。
北京地區(qū)
- 如北京中天得力企業(yè)管理咨詢有限公司，提供代辦醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械公司注冊等服務(wù)，包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、審批、變更，北京二類、三類醫(yī)療器械及診斷試劑的代辦等服務(wù)，還提供如公司注冊及核名等其他相關(guān)服務(wù)。
天津地區(qū)
- 天津有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦服務(wù)公司，為藥企和醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式注冊服務(wù)。其優(yōu)勢在于專業(yè)團隊素質(zhì)高、與藥監(jiān)機構(gòu)溝通渠道良好、注重客戶體驗，服務(wù)包括注冊咨詢、材料準備、審核跟蹤等，能把控時間節(jié)點，規(guī)避風(fēng)險，提高注冊成功率。
廣西地區(qū)
- 廣西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦服務(wù)公司，可為醫(yī)療器械制造商和進口商提供高效、專業(yè)的產(chǎn)品注冊及監(jiān)管服務(wù)，幫助獲取廣西省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。擁有經(jīng)驗豐富的團隊，針對不同注冊類型提供個性化方案，可辦理多種類型注冊，如Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊以及轉(zhuǎn)換注冊、變更注冊和延續(xù)注冊等，還提供監(jiān)督檢查、備案等配套服務(wù)。

二、辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證可能需要的材料（以北京為例）

基本材料方面
- 需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份。
- 公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，新開辦的提交《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件一份。
- 質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證復(fù)印件及個人簡歷一份。
- 組織機構(gòu)與職能一份。
- 注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋租賃協(xié)議復(fù)印件及產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件一份。
- 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一份。
- 授權(quán)委托書兩份。

三、代辦流程中的注意事項

了解注冊時間
- 以第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦為例，通常需要較長周期，一般在12個月左右，因為涉及資料準備、技術(shù)評審、現(xiàn)場審核等多個環(huán)節(jié)。
確定符合經(jīng)營場所和庫房要求（以北京為例）
- 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
- 經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的：
  - 經(jīng)營類代號為Ⅲ - 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
  - 經(jīng)營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ - 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫(yī)用高分子材料及制品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。