注冊(cè)器械公司質(zhì)管要求高嗎,注冊(cè)器械公司質(zhì)管要求是否嚴(yán)格

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2025-01-10 09:24:58
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內(nèi)容摘要：一、不同類別醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求（一）一類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求相對(duì)基礎(chǔ)主要需確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類，有商用的注冊(cè)地址...

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一、不同類別醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求

（一）一類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求相對(duì)基礎(chǔ)

主要需確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類，有商用的注冊(cè)地址，能提供5 - 8個(gè)備選企業(yè)名稱，確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息即可，對(duì)質(zhì)量管理體系等方面沒有特殊強(qiáng)調(diào)復(fù)雜的要求。

（二）二類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求有所提升

人員方面
- 需要醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名作為質(zhì)量管理員。
- 在某些地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，相關(guān)專業(yè)涵蓋生物工程、材料、機(jī)械等多個(gè)領(lǐng)域。
- 在上海辦理二類醫(yī)療器械備案時(shí)，批發(fā)第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）至少一名企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)管理人員（三個(gè)職位可一人兼任），應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。
地址方面
- 辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡。
- 在上海辦理二類醫(yī)療器械備案時(shí)，商用、商住兩用、商鋪、廠房均可，實(shí)際使用面積（辦公區(qū)域）≥30㎡，庫(kù)房實(shí)際使用面積≥15㎡。
登記備案方面
- 需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案，且要建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。

（三）三類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求更高

人員方面
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
- 質(zhì)量管理人需要有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)...... 。
場(chǎng)所方面
- 如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于60平方米，冷庫(kù)容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲(chǔ)的企業(yè)也可以不開設(shè)倉(cāng)庫(kù)。
體系方面
- 要有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。

二、總體而言注冊(cè)器械公司質(zhì)量管理要求較高

從不同類別醫(yī)療器械公司來看，無論是人員資質(zhì)、場(chǎng)地條件還是質(zhì)量管理體系等方面都有明確且細(xì)致的要求，尤其是二類和三類醫(yī)療器械公司。這些要求旨在確保醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的安全性、有效性以及可追溯性等，保障公眾健康和安全。