注冊器械公司質(zhì)管要求高嗎,注冊器械公司質(zhì)管要求是否嚴格

好順佳集團
2025-01-10 09:24:58
5126

內(nèi)容摘要：一、不同類別醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求（一）一類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求相對基礎主要需確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類，有商用的注冊地址...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點擊0元注冊

一、不同類別醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求

（一）一類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求相對基礎

主要需確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類，有商用的注冊地址，能提供5 - 8個備選企業(yè)名稱，確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息即可，對質(zhì)量管理體系等方面沒有特殊強調(diào)復雜的要求。

（二）二類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求有所提升

人員方面
- 需要醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名作為質(zhì)量負責人；具有大專以上學歷2名作為質(zhì)量管理員。
- 在某些地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時，質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷，相關(guān)專業(yè)涵蓋生物工程、材料、機械等多個領(lǐng)域。
- 在上海辦理二類醫(yī)療器械備案時，批發(fā)第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）至少一名企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)管理人員（三個職位可一人兼任），應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。
地址方面
- 辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡。
- 在上海辦理二類醫(yī)療器械備案時，商用、商住兩用、商鋪、廠房均可，實際使用面積（辦公區(qū)域）≥30㎡，庫房實際使用面積≥15㎡。
登記備案方面
- 需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案，且要建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。

（三）三類醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理要求更高

人員方面
- 質(zhì)量負責人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗。
- 質(zhì)量管理人需要有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗，企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)...... 。
場所方面
- 如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲的企業(yè)也可以不開設倉庫。
體系方面
- 要有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的公司，還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理要求的計算機管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。

二、總體而言注冊器械公司質(zhì)量管理要求較高

從不同類別醫(yī)療器械公司來看，無論是人員資質(zhì)、場地條件還是質(zhì)量管理體系等方面都有明確且細致的要求，尤其是二類和三類醫(yī)療器械公司。這些要求旨在確保醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的安全性、有效性以及可追溯性等，保障公眾健康和安全。