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2024-12-26 09:04:48
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股東信息：包括身份證正反面照片。
注冊資本和出資：明確注冊資本及股東的出資比例。
經(jīng)營范圍：確定公司的業(yè)務(wù)范圍。
企業(yè)住所：提供公司的注冊地址。
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提交法人股東高管基本信息：將相關(guān)資料掃描件提交至指定平臺。
資料備案：由專人負責(zé)進行資料備案。
簽名：法人股東高管通過微信在線簽名確認。
營業(yè)執(zhí)照副本原件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。
醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍和方式說明。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄。
經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。
經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
其他所需材料。
經(jīng)營場所：應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，面積不小于50平方米。
庫房：面積不小于50平方米，若經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品則不小于100平方米。
不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他不適合經(jīng)營的場所。
質(zhì)量管理機構(gòu)或人員：應(yīng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
經(jīng)營場所：與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。
儲存條件：包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度等。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。
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