吉林原料藥再注冊(cè)公司

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2024-12-14 09:21:16
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內(nèi)容摘要：吉林原料藥再注冊(cè)公司概述吉林化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司涉及多個(gè)方面，包括質(zhì)量對(duì)比研究、申報(bào)資料準(zhǔn)備、穩(wěn)定性研究等。這些工作對(duì)于確保藥品的...

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吉林原料藥再注冊(cè)公司

概述

吉林化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司涉及多個(gè)方面，包括質(zhì)量對(duì)比研究、申報(bào)資料準(zhǔn)備、穩(wěn)定性研究等。這些工作對(duì)于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。

質(zhì)量對(duì)比研究

質(zhì)量對(duì)比研究不僅限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)照樣品，而是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更為深入的研究。其核心在于“研究”而非單純的“檢驗(yàn)”，旨在分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在關(guān)鍵指標(biāo)上的一致性，為臨床一致性預(yù)測(cè)提供依據(jù)。質(zhì)量對(duì)比研究還可用于檢測(cè)研制產(chǎn)品中的相關(guān)物質(zhì)，確保其與已上市產(chǎn)品的雜質(zhì)種類一致。

申報(bào)資料準(zhǔn)備

藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表等資料的準(zhǔn)備也是再注冊(cè)過程中不可或缺的一部分。所有資料必須與原件保持一致，并且應(yīng)按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序進(jìn)行整理和裝訂。外文資料需翻譯成中文，并由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)翻譯的準(zhǔn)確性。

穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究在確定貯存條件和包裝材料時(shí)起著關(guān)鍵作用。通常以長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果為主要依據(jù)來(lái)確定有效期。對(duì)于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，如果長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間較短，可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果等進(jìn)行綜合分析，以確定初步的有效期。

具體案例

吉林敖東

吉林敖東控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司獲得了國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的哌柏西利膠囊的《藥品注冊(cè)證書》及《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)》。這一進(jìn)展標(biāo)志著公司在原料藥再注冊(cè)領(lǐng)域取得了重要突破。

吉林華康藥業(yè)股份有限公司

吉林華康藥業(yè)股份有限公司是一家成立于1998年的企業(yè)，主要從事中藥飲片加工、藥品委托生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。公司注冊(cè)資本為7024萬(wàn)元，參保人數(shù)達(dá)1023人，展現(xiàn)了其在醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)力和規(guī)模。

吉林原料藥再注冊(cè)公司的工作涵蓋了質(zhì)量對(duì)比研究、申報(bào)資料準(zhǔn)備和穩(wěn)定性研究等多個(gè)方面。這些工作對(duì)于確保藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯亢统浞值馁Y料準(zhǔn)備，企業(yè)能夠在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。