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藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料,藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料有哪些

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    2024-11-04 09:10:17

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內(nèi)容摘要：藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料藥品公司在進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料和文件。以下是根據(jù)最新的信息和指導(dǎo)，一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥...

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藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料

藥品公司在進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料和文件。以下是根據(jù)最新的信息和指導(dǎo)，

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基礎(chǔ)材料，應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整且準(zhǔn)確。申請(qǐng)表包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用途、產(chǎn)品說(shuō)明、

二、藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū)是藥品注冊(cè)的重要材料之一，需要詳細(xì)描述藥品的名稱、組成、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息。

三、藥品樣品藥品樣品是藥品注冊(cè)的必要材料之一，需要提供符合規(guī)定的藥品樣品供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。

四、授權(quán)委托書(shū)如果藥品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方代理公司完成藥品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提供授權(quán)委托書(shū)。

五、其他相關(guān)材料根據(jù)不同類(lèi)型的藥品，還需要提供其他相關(guān)材料，如生產(chǎn)許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)院批準(zhǔn)文號(hào)等。

六、藥品研發(fā)報(bào)告藥品研發(fā)報(bào)告應(yīng)包括藥物的藥理學(xué)、藥物代謝學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)和感官特性等相關(guān)研究結(jié)果。

七、監(jiān)管部門(mén)出具的資料1. 抽樣記錄憑證（境內(nèi)生產(chǎn)藥品）；2. 進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)條件（境外生產(chǎn)藥品）；

  1. 注冊(cè)檢驗(yàn)通知單原件或補(bǔ)充資料通知（前置注冊(cè)檢驗(yàn)除外）。

八、藥品通用技術(shù)文件（CTD）資料1. 模塊2（概要）中 （質(zhì)量總體概述）；2. 模塊3（藥學(xué)研究資料）。

九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》

十、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)送檢樣品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

十一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及相關(guān)研究資料企業(yè)隨送檢藥品提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及相關(guān)研究資料。

十二、其他必要的藥學(xué)研究資料

十三、原料藥和制劑的資料原料藥隨制劑同事申請(qǐng)上市許可的，應(yīng)按上述要求同時(shí)提供原料藥和制劑的資料。

十四、已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，還需要提供已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

十五、電子光盤(pán)申報(bào)資料1. 全套申報(bào)資料光盤(pán)（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)）供現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)使用。

  1. 對(duì)于補(bǔ)充資料，應(yīng)包括1套全套發(fā)補(bǔ)資料光盤(pán)。

十六、光盤(pán)資料要求1. 應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤(pán)刻盤(pán)，每張光盤(pán)應(yīng)使用專門(mén)的光盤(pán)標(biāo)簽筆清楚標(biāo)識(shí)品種名稱、受理號(hào)、資料類(lèi)型（新報(bào)、補(bǔ)充）、所含申報(bào)資料編號(hào)目錄（與紙質(zhì)材料一致）、申報(bào)單位及聯(lián)系人信息。

  1. 所提交電子光盤(pán)申報(bào)資料應(yīng)完整，且與遞交的紙版申報(bào)資料內(nèi)容、格式、排版完全一致，內(nèi)含文件均應(yīng)為可復(fù)制文本模式的PDF格式。

  2. 每張光盤(pán)盒應(yīng)清晰標(biāo)明以下“本套光盤(pán)共張，本盤(pán)為第張?！?. 請(qǐng)?jiān)谔峤磺昂藢?duì)光盤(pán)可讀，并做好光盤(pán)物理防護(hù)工作。

  3. 光盤(pán)應(yīng)封裝于檔案袋，封面應(yīng)注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位（須加蓋與申報(bào)資料相一致的有效公章）。

十七、保證光盤(pán)資料與注冊(cè)申報(bào)資料一致性的承諾書(shū)

十八、現(xiàn)場(chǎng)檢查所需基本信息表1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查所需基本信息表（見(jiàn)附件1-5）。

藥品公司進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要準(zhǔn)備的資料包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品樣品、授權(quán)委托書(shū)、其他相關(guān)材料、藥品研發(fā)報(bào)告、監(jiān)管部門(mén)出具的資料、藥品通用技術(shù)文件（CTD）資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及相關(guān)研究資料、其他必要的藥學(xué)研究資料、原料藥和制劑的資料、已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、電子光盤(pán)申報(bào)資料、光盤(pán)資料要求、保證光盤(pán)資料與注冊(cè)申報(bào)資料一致性的承諾書(shū)以及現(xiàn)場(chǎng)檢查所需基本信息表

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