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2022-04-13 17:08:15
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經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須先取得食藥監(jiān)局頒發(fā)的《三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營許可證》，才能正常經(jīng)營。
有的朋友可能會疑惑，為什么營業(yè)執(zhí)照有經(jīng)營范圍，為什么還要申請執(zhí)照才能經(jīng)營呢？為什么一件事要經(jīng)過這么多程序？
第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術(shù)、有創(chuàng)病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振設(shè)備。
X光治療設(shè)備、200mA以上X光機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器設(shè)備、CT設(shè)備等
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營，確保醫(yī)療器械安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《操作》6月27日。國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令于2010年7月30日公布，自2010年10月1日起施行。
管理辦法要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)必須具備以下條件： （一）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的國家認(rèn)可的專業(yè)。教育背景或職稱；分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，具有3年以上質(zhì)量監(jiān)督管理經(jīng)驗；
（二）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、儲存場所；分析：如果有固定營業(yè)場所，營業(yè)儲存場所的面積一定要符合標(biāo)準(zhǔn)，而且不能太小，60平方米以上。
（三）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，不得設(shè)立倉庫；必須滿足相關(guān)要求。設(shè)備不宜受陽光直射，明確合格品和不合格品的區(qū)分（醫(yī)療器械入庫前必須經(jīng)過檢驗）
(4)擁有與運營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；分析：經(jīng)營中的醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好自檢自查，做好質(zhì)量控制。有合理合法的管理制度。
（五）具備為經(jīng)營醫(yī)療器械提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證其經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。分析：相關(guān)指導(dǎo)售后人員必須具有中專以上學(xué)歷，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械有足夠的知識和了解，以便向消費者講解醫(yī)療器械的正確使用方法，維護(hù)好自己的存儲。中專以上學(xué)歷的全職員工，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人）。有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)銷存管理記錄系統(tǒng)，讓每一臺設(shè)備從出廠到銷售到使用都可追溯。
以上就是在廣州申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需的條件和分析。你覺得難嗎？有不明白的朋友可以隨時咨詢我
廣州注冊三類醫(yī)療器械公司
廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件是什么？
根據(jù)國家要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械分為三類。一類不需要許可證，二類需要第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第三類需要申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我們來看看廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件。
廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件：
（一）具有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
（二）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、儲存場所；
（三）具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，其他所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得設(shè)立倉庫進(jìn)行倉儲；
（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量。管理系統(tǒng);
（五）具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
注：從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說明；
（四）業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營方式說明；
（五）營業(yè)場所、倉庫位置圖、地址平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證）；
（六）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
（七）運行質(zhì)量管理體系、工作程序目錄等文件；
（八）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)簡介及功能說明；
（九）負(fù)責(zé)人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
等等（文章、網(wǎng)格征稅：http://m.opentagclosetag.com/）
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