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廣州注冊醫(yī)療公司場地要求

好順佳集團(tuán)

2022-04-13 17:07:13

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內(nèi)容摘要：廣州公司二類醫(yī)療器械備案流程目前，世界各國疫情呈上升趨勢，而我國作為生產(chǎn)大國，很多企業(yè)生產(chǎn)疫情所需的口罩、防護(hù)服、耳溫計等。隨著工作力度的加大，申請二類醫(yī)療器械需要哪些資料...

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廣州公司二類醫(yī)療器械備案流程

目前，世界各國疫情呈上升趨勢，而我國作為生產(chǎn)大國，很多企業(yè)生產(chǎn)疫情所需的口罩、防護(hù)服、耳溫計等。隨著工作力度的加大，申請二類醫(yī)療器械需要哪些資料？申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要準(zhǔn)備商業(yè)不動產(chǎn)證或場地使用證？想想看，這些都是大家想知道的問題。今天嘉信財稅就帶你了解廣州公司辦理二類醫(yī)療器械的流程。

目前，廣州的醫(yī)療器械發(fā)達(dá)，二類醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。尤其是現(xiàn)在京東和淘寶的客戶需要加盟審核，更需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營二級備案！

1、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方米；

2、倉庫面積不少于50平方米；（含體外診斷試劑）冷藏庫）

3.如果包含一次性耗材，則需要

辦公地址和倉庫面積合計不得少于150平方米。不符合這個要求也沒關(guān)系，地址現(xiàn)在可以是**）

二、對二級醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員有要求：

1. 兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷。 , 不需要專業(yè)；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗科學(xué)、管理、計算機等專業(yè)

三、醫(yī)療器械二類業(yè)務(wù)備案材料有要求：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營二級備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、營業(yè)場所位置圖、倉庫地址、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明確文件或租賃協(xié)議的副本（附財產(chǎn)所有權(quán)證明）；

7、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；

8、管理質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄；

9、負(fù)責(zé)人授權(quán)證書；

10、計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能說明介紹（鼓勵二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。沒有的項，免說明）；

11、其他證明材料（如體外診斷試劑經(jīng)營，并按體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

廣州注冊醫(yī)療公司場地要求

廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批要求

1、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2 法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)證復(fù)印件；

3 公司負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證書復(fù)印件證書復(fù)印件（法人和負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須具有大專以上學(xué)歷)

4 質(zhì)量管理人員1名：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機、醫(yī)學(xué)、生物工程、管理學(xué)大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5 售后人員1人：普通身份證1人，畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機、生物工程、醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷復(fù)印件）；

6份房產(chǎn)證、租賃合同、業(yè)主身份證40平方米辦公用房（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）、30平方米倉庫（面積與經(jīng)營規(guī)模）改編）房產(chǎn)證、租賃合同中的房東身份證復(fù)印件（注：倉庫和辦公室在同一行政區(qū)域內(nèi)）

7 擬經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊證和注冊登記表需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章或中間商公章（現(xiàn)場觀看時使用）；

8 企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

一、二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件原件及復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷及身份證復(fù)印件

4、企業(yè)組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明（注明各崗位人員姓名）

5.技術(shù)人員名單（本人簽字）+身份證+學(xué)歷復(fù)印件）

6、營業(yè)地址證明原件及復(fù)印件（附房產(chǎn)權(quán)屬證明）

7、營業(yè)地址和倉庫地址的地理位置圖和平面圖

八、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

9、企業(yè)運營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄

10、管理者授權(quán)證書

11、經(jīng)理身份證原件及復(fù)印件

12. 申請材料真實性自我保證聲明

13. 公章

申報材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（應(yīng)為企業(yè)，非個體工商戶）、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

4、企業(yè)組織機構(gòu)和部門的說明；

5、企業(yè)營業(yè)地址復(fù)印件、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用區(qū)域）、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營目錄的設(shè)施設(shè)備；

7、企業(yè)運營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8、管理者授權(quán)證明；

9、其他證明材料。

一、營業(yè)執(zhí)照：

——營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。另外，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由市局管轄，部分地區(qū)接受個體工商戶，但大部分地區(qū)需要公司。

2. 地點：

——租房合同及產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件：雖然部分地區(qū)接受住宅物業(yè)，但大部分省市要求該物業(yè)為非住宅性質(zhì)。

——場地面積適合實際經(jīng)營活動。

三、人員：

——至少3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人、銷售人員1人、倉庫管理人員1人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，三年以上相關(guān)專業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確的學(xué)歷要求，但建議具有中專或高中以上學(xué)歷。

PS：有哪些相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等。信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)、護(hù)理、藥學(xué)等）。

2020-12-03 09:23:48