資料器械公司注冊,資料器械公司注冊條件

好順佳集團
2024-09-26 10:01:56
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[青島明偉源代理記賬有限公司]青島明偉源代理記賬有限公司主營公司注冊、代理記賬等業(yè)務(wù)。辦公地址為山東省青島市李滄區(qū)重慶中路 948 號 201 房間，為客戶提供產(chǎn)品的同時，還有良好的技術(shù)支持和健全的售后服務(wù)。如果對其產(chǎn)品、技術(shù)或服務(wù)有興趣，可隨時來電或上門咨詢。其工商信息包括代理記賬、財稅信息咨詢、企業(yè)信息咨詢、企業(yè)營銷策劃、會議會務(wù)服務(wù)、展覽展示服務(wù)，還批發(fā)辦公用品、計算機及配件。

[湖北鑫鳴泰化學(xué)有限公司]湖北鑫鳴泰化學(xué)有限公司是集科研、經(jīng)營于一體的綜合性現(xiàn)代化工企業(yè)，位于仙桃元豐工業(yè)園。公司專業(yè)供應(yīng) 3-氯丙酰氯原料，有專業(yè)的售后和技術(shù)人員全程指導(dǎo)。堅持“高質(zhì)價優(yōu)，服務(wù)周到，令客戶更加滿意”的經(jīng)營方針，依靠技術(shù)進步不斷開發(fā)新產(chǎn)品，同時具備完備的質(zhì)量管理體系，對供銷過程進行嚴密、全方位的質(zhì)量控制。

[醫(yī)療器械注冊相關(guān)]注冊醫(yī)療器械公司需要具備一定的條件：

企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

注冊一個醫(yī)療器械公司的流程如下：

倉庫面積大于 15 平方米，辦公室面積大于 30 平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書、投資人身份證明、注冊資金、出資比例到工商查名。
帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
到工商局注冊。

醫(yī)療器械注冊流程：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，如無能力檢測則需委托檢測機構(gòu)進行檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國家承認的專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)會出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格才能進行臨床試驗或申請注冊。
一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。
申請人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)在 60 個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在 90 個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

像熠品這樣具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，可以為國內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗檢測、臨床前研究、法規(guī)注冊、臨床試驗 CRO 等一體化服務(wù)。其有著經(jīng)驗非常專業(yè)的法規(guī)注冊團隊，團隊的核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國際法規(guī)咨詢機構(gòu)，所以對中、美、歐市場的醫(yī)療器械注冊、認證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測要求十分熟悉。同時，熠品還可以為客戶提供醫(yī)療器械風(fēng)險分析、軟件評估、有限元分析、臨床評價、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)和檢測需求。