廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求

廣州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

準(zhǔn)備創(chuàng)業(yè)的朋友們，非常感謝各位來到好順佳咨詢有限公司官網(wǎng)，下面好順佳就為大家介紹一下廣州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程必備知識(shí).人人受益：廣州醫(yī)療器械公司注冊(cè)手續(xù) 1、注冊(cè)許可需準(zhǔn)備的材料：

1、公司名稱；

同一行政區(qū)域內(nèi)的同行業(yè)和類似行業(yè)的公司名稱應(yīng)不同。

2、創(chuàng)業(yè)者身份證；

企業(yè)家人數(shù)沒有規(guī)定，身份證必須是真實(shí)的。

4、公司注冊(cè)地址

公司注冊(cè)地址必須是真實(shí)的，大多數(shù)辦公室和房屋都可以注冊(cè)公司

3、公司經(jīng)營項(xiàng)目范圍；

你可以寫公司的業(yè)務(wù)范圍。業(yè)務(wù)方面，小伙伴們也可以練習(xí)一下，以后可能會(huì)有所準(zhǔn)備。如果你寫的不是很好，請(qǐng)讓好順佳公司為你代寫。

有了以上信息，就可以開始設(shè)置license了。廣州醫(yī)療器械公司注冊(cè)程序二、公司注冊(cè)程序：

第一步：申請(qǐng)公司名稱

公司名稱的申請(qǐng)目前在工商網(wǎng)站上實(shí)施。

第二步：網(wǎng)上工商申請(qǐng)材料

請(qǐng)各位朋友在線填寫公司名稱、經(jīng)營范圍、企業(yè)家信息、注冊(cè)情況、資本金比例等，等待審核。

第三步：取得營業(yè)執(zhí)照

在工商網(wǎng)提交文件進(jìn)行審核后，即可到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

第四步：公司刻公司印章

公司取得執(zhí)照后，可以刻公章。通常公司必須刻五種公司印章（公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票章、合同章）

第五步：去銀行申請(qǐng)公司賬戶

憑您的執(zhí)照和印章，到熟悉的銀行開立公司銀行賬戶。

第六步：到稅務(wù)部門進(jìn)行征管評(píng)估

企業(yè)在取得營業(yè)執(zhí)照后1個(gè)月內(nèi)，必須到稅務(wù)登記處，按期按月報(bào)稅。

至此，成立公司的過程就結(jié)束了，所有的創(chuàng)業(yè)者都可以開始經(jīng)營公司了。寬的醫(yī)療器械公司的國家注冊(cè)流程 3、注冊(cè)公司的時(shí)間長度：

浩順佳咨詢注冊(cè)執(zhí)照，從申請(qǐng)名字到拿到執(zhí)照一般需要3到5天。在廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司的程序 4、注冊(cè)公司的費(fèi)用：

如今，成立公司的成本相當(dāng)小，政府也不需要收費(fèi)。

以上就是在廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程的必備知識(shí)。如果你還有不明白的地方，你可以快速放下。

廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求

國家對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴(yán)格。

一般而言：I類、II類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)要求編制。應(yīng)從能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關(guān)的危害、功能故障、維護(hù)不善、老化造成的危害等五個(gè)方面進(jìn)行分析和相應(yīng)的預(yù)防措施；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任的聲明，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格分類說明；

6、產(chǎn)品性能自檢報(bào)告：產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，由主檢或主檢負(fù)責(zé)人與審核員簽字.執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自己的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；

7、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告公告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前六個(gè)月內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在受理注冊(cè)前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

9、醫(yī)療器械說明書；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告：（1）由（食品）藥品簽字蓋章的有效期內(nèi)的體系評(píng)估報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門； （二）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢驗(yàn)報(bào)告 （三）國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11、提交材料真實(shí)性的自我保證應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理流程：

（一）受理 1、申請(qǐng)人按要求提供相應(yīng)材料，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 2、檢查材料的完整性，對(duì)符合要求的出具驗(yàn)收表，并編輯驗(yàn)收編號(hào)并轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的不予受理。

（二）審查 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)。 2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，通知保薦人。補(bǔ)充信息或具體整改建議。進(jìn)入審核流程。

（三）審核 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)》《質(zhì)量體系評(píng)價(jià)辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)2、審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。

（四）審批 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)。 2.頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

（五）出具、備案、打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，送受理機(jī)構(gòu)，備案注冊(cè)材料；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

登記申請(qǐng)材料報(bào)省局時(shí)，須報(bào)省市局備案。