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2024-08-20 09:08:48
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以下是注冊醫(yī)療器械公司所需的條件和流程：
企業(yè)負責人：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質(zhì)檢機構(gòu)負責人：質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
工程技術人員：企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力：企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
生產(chǎn)、倉儲場地：應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
生產(chǎn)設備：具有相應的生產(chǎn)設備。
法律法規(guī)和技術標準：企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
倉庫和辦公室面積：倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
名稱預先核準：帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明，注冊資金、出資比例到工商查名。
辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：帶上相關材料辦理。
工商局注冊：到工商局進行注冊。
一類醫(yī)療器械：
確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類。
有商用的注冊地址。
能提供5-8個備選企業(yè)名稱。
確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
二類醫(yī)療器械：
地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40平方米（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15平方米。
人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員。
登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
公司名稱預批準：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
提交在線申請材料：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
經(jīng)營場地審查：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
提交書面申請材料：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
開設驗資賬戶：創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務所有關驗資報告。
申請營業(yè)執(zhí)照：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
刻制公司印章：去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。
處理組織代碼證書：轉(zhuǎn)到相關部門處理組織代碼證書。
申請稅務登記證：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
名稱預先核準申請書。
投資人身份證明。
注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件。
通過上述條件和流程，您可以準備并提交相關的申請材料，以便成功注冊醫(yī)療器械公司。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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