醫(yī)用口罩公司注冊流程

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2024-08-13 09:33:47
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩公司注冊流程一、新注冊一個醫(yī)療器械公司企業(yè)名稱核定 - 操作: 確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，在紅...

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醫(yī)用口罩公司注冊流程

一、新注冊一個醫(yī)療器械公司

企業(yè)名稱核定 - 操作: 確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，在紅盾網(wǎng)提交。
- 建議: 在起名時，建議將字號在“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”上查詢是否已經(jīng)被注冊，盡量保證沒有重名，這樣通過率會高一些。
- 時間: 當(dāng)天
注冊地址 - 要求: 注冊地址需要經(jīng)過公安局備案，具體地址是否備案，可以在網(wǎng)上查詢。
- 重點: 注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營范圍的公司需要10萬級無塵車間。
經(jīng)營范圍 - 示例: 研發(fā)、生產(chǎn)、銷售:第二類醫(yī)療器械(醫(yī)用口罩、防護(hù)服、熔噴布、紗布、不可吸收外科敷料)，針刺棉、無紡布、纖維棉(不含醫(yī)療器械)，勞保用品、衛(wèi)生用品。
法人、股東、監(jiān)事信息 - 要求: 身份證照片，
- 要求: 移動電話、郵箱、注冊地址郵政編碼。
住所面積 - 要求: 實際面積填寫。
注冊地址房屋所有權(quán)人 - 要求: 填寫產(chǎn)證名字或承租方。
房屋用途 - 選項: ①辦公用途。②農(nóng)村自建房。③非辦公用途。
租賃期限 - 要求: 一般是幾年或無償使用。
同一地址說明 - 要求: 注冊地址注冊了幾個公司。
工商實名人臉識別 - 要求: 法人股東做人臉識別。

二、已有公司營業(yè)執(zhí)照增加經(jīng)營范圍

所需資料
- 營業(yè)執(zhí)照正副本 - 公司變更備案申請表 - 股東會決議
  - 新章程或章程修正案

三、醫(yī)療器械備案需要的條件

企業(yè)自行聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu) - 操作: 將生產(chǎn)的成品送檢測。
產(chǎn)品檢測合格后 - 操作: 由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料(營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品規(guī)格,檢驗報告)，市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

醫(yī)用口罩FDA注冊申請流程

咨詢 - 操作: 申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料。
報價 - 操作: 根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價。
申請方確認(rèn)報價 - 操作: 填寫測試申請表和測試樣品。
樣品測試 - 操作: 測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
測試完成 - 操作: 提供FDA認(rèn)證報告。

注意事項

FDA注冊周期 - 時間: 一般為2-3周(包含F(xiàn)DA年金支付時間)。
- 結(jié)果: 注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number，90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配Registration Number，產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

注冊醫(yī)用口罩公司需要經(jīng)過多個步驟，包括新注冊一個醫(yī)療器械公司、已有公司營業(yè)執(zhí)照增加經(jīng)營范圍、醫(yī)療器械備案等。同時，如果需要出口到美國，還需要進(jìn)行FDA注冊。以上流程，具體操作可能會因地區(qū)和政策的不同而有所差異。建議在注冊前詳細(xì)咨詢相關(guān)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人士。