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藥品經(jīng)營公司注冊標準

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-08 09:04:40

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內(nèi)容摘要:藥品經(jīng)營公司注冊標準一、人員要求1. 藥學技術人員:藥品經(jīng)營公司必須擁有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。這包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師等專業(yè)...

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藥品經(jīng)營公司注冊標準

一、人員要求1. 藥學技術人員:藥品經(jīng)營公司必須擁有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。這包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師等專業(yè)人員。

  1. 專職人員:公司需配備專職的藥品驗收員、養(yǎng)護員和保管員,且這些人員需持有相關的GSP(Good Supply Practice)上崗證。

二、場地與設備要求1. 營業(yè)場所:必須具備與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所。場所應具備合適的面積和布局,以確保藥品的安全存放和合理展示。

  1. 設備:需配備必要的設備,如貨架、冷藏設備、溫濕度控制設備等,以保證藥品的質(zhì)量和安全。

  2. 倉儲設施:藥品經(jīng)營公司應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲設施。倉庫面積需達到一定標準,例如普通倉庫面積不少于500平方米,冷庫面積不小于3平方米,陰涼庫面積不少于110平方米。

  3. 衛(wèi)生環(huán)境:營業(yè)場所和倉儲設施必須符合衛(wèi)生標準,確保藥品不受污染。

三、管理制度要求1. 質(zhì)量管理體系:藥品經(jīng)營公司必須建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),確保藥品在采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

  1. 進貨檢查驗收制度:公司需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,確保購進的藥品具有合法的合格證明和其他標識。

  2. 購銷記錄:必須有真實完整的購銷記錄,記錄中需注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期等信息。

  3. 銷售規(guī)范:銷售藥品時必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配。

四、注冊資本與法人要求1. 注冊資金:藥品經(jīng)營公司的注冊資金應不少于50萬元。

  1. 法人資格:法人代表必須具備大專以上學歷,并且公司至少需要兩名執(zhí)業(yè)藥師,其中一名需具備本科以上學歷。

五、其他要求1. 業(yè)務人員:從事藥品購銷的業(yè)務人員需持有購銷員證。

  1. 養(yǎng)護儀器:公司需具備必要的養(yǎng)護室儀器,包括用于成藥和中藥養(yǎng)護的儀器。

注冊流程1. 前期準備:包括招聘必要的藥學技術人員,準備營業(yè)場所和倉儲設施,購買必要的設備等。

  1. 申請藥品經(jīng)營許可證:向省級藥監(jiān)局提交申請,申請批準后會發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

  2. 申請營業(yè)執(zhí)照:憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商局申請醫(yī)藥營業(yè)執(zhí)照。申請時需提交注冊醫(yī)藥公司申請書、法定代表人和股東的身份證明、醫(yī)藥公司注冊地址證明、經(jīng)營者上崗證、經(jīng)營范圍、醫(yī)藥公司章程、醫(yī)藥公司注冊資本等相關資料。

  3. GSP認證:在取得藥品經(jīng)營許可證的一個月內(nèi)向省級藥監(jiān)局申請GSP認證。

藥品經(jīng)營公司的注冊標準涉及人員、場地、設備、管理制度等多個方面。只有滿足這些標準,才能確保藥品的質(zhì)量和安全,從而保障消費者的健康權益。希望以上信息能幫助您更好地了解藥品經(jīng)營公司的注冊標準和流程。

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