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2021-10-28 11:46:36
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眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為三類：一類、二類和三類。如果企業(yè)銷售三類產(chǎn)品，則必須辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械類型不同，所需數(shù)據(jù)也不同
醫(yī)療器械三級(jí)營業(yè)執(zhí)照
在北京注冊(cè)公司后，如果要開展與醫(yī)療器械交易相關(guān)的業(yè)務(wù)，必須取得相關(guān)資質(zhì)，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管仍然非常嚴(yán)格。讓我們了解三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照需要滿足哪些條件
現(xiàn)場(chǎng)條件必須是商業(yè)辦公地址，并與公司的營業(yè)執(zhí)照一致。實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)總面積必須達(dá)到160平方米，包括100平方米的辦公室和60平方米的倉庫。辦公區(qū)和倉庫必須分開或不在同一區(qū)域。重要的是確保倉庫干燥和密封，并安裝空調(diào)調(diào)節(jié)溫度；
人員條件需要法人、質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證原件和畢業(yè)證原件必須在現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)法人的教育要求沒有任何限制。質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人，但他們必須具有大學(xué)或?qū)W士學(xué)位，并在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)畢業(yè)三年后才能擔(dān)任該職位；
現(xiàn)場(chǎng)布局要求辦公區(qū)和倉庫需要粘貼18個(gè)標(biāo)志，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)規(guī)章制度必須做成標(biāo)志并粘貼在墻上。倉庫應(yīng)至少放置2-4個(gè)干凈整潔的空貨架，并在貨架的每一層貼上待放置貨物的標(biāo)簽；
必須在辦公室準(zhǔn)備一臺(tái)計(jì)算機(jī)，用于安裝醫(yī)療設(shè)備的軟件。軟件安裝完成后，需要安裝所有醫(yī)療器械產(chǎn)品公司基本信息錄入系統(tǒng)所需的軟件；
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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