療器械公司注冊(cè)流程

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2024-08-05 08:58:05
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程一、前期準(zhǔn)備1. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)辦理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷(xiāo) · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

一、前期準(zhǔn)備1. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)：

創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)辦理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)投資人身份證明。

開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶：
- 創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

二、提交申請(qǐng)材料1. 在線申請(qǐng)：

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

書(shū)面申請(qǐng)材料：
- 創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
- 需要提交的材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件等。

三、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照1. 申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：

創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理過(guò)程中需要提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的相關(guān)證明文件。

四、后續(xù)手續(xù)1. 刻章：

去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。

辦理組織代碼證書(shū)：
- 轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。
辦理稅務(wù)登記證：
- 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

五、注意事項(xiàng)1. 地址要求：

辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡。

人員要求：
- 醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
- 具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。
登記備案：
- 開(kāi)辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

六、時(shí)間安排1. 工商核名：

一般3個(gè)工作日，重名的話時(shí)間不確定。

辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：
- 7-10個(gè)工作日。
辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證：
- 3-5個(gè)工作日。
辦理稅務(wù)登記證：
- 3個(gè)工作日。
開(kāi)立基本戶：
- 人行批下來(lái)要最少5個(gè)工作日。

七、法律依據(jù)1. 《中華人民共和國(guó)公司法》：

第二十三條：設(shè)立有限責(zé)任公司，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
```
- 股東符合法定人數(shù)；     - 有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；
```
- 股東共同制定公司章程； - 有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)； - 有公司住所。

八、其他要求1. 質(zhì)量管理：

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：
- 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。