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制藥公司注冊條件,制藥公司注冊條件要求

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-08-01 09:14:10

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內(nèi)容摘要：制藥公司注冊條件一、人員要求執(zhí)業(yè)藥師：需要至少兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名的學(xué)歷應(yīng)當(dāng)不低于本科。法人學(xué)歷：法人的學(xué)歷必須在大專以上。專業(yè)...

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制藥公司注冊條件

一、人員要求

  1. 執(zhí)業(yè)藥師：需要至少兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名的學(xué)歷應(yīng)當(dāng)不低于本科。

  2. 法人學(xué)歷：法人的學(xué)歷必須在大專以上。

  3. 專業(yè)人員：必須配備驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員，每人至少一名，并且他們需要持有GSP（Good Supply Practice）上崗證。

  4. 業(yè)務(wù)人員：業(yè)務(wù)人員需要持有購銷員證。

二、注冊資金要求注冊資金不少于50萬元。

三、場所和設(shè)施要求1. 倉庫面積：倉庫的總面積應(yīng)當(dāng)在500平方米及以上，其中冷庫的面積不小于3平方米，陰涼庫的面積不少于110平方米。

  1. 養(yǎng)護(hù)室儀器：需要配備必要的養(yǎng)護(hù)室儀器，包括成藥和中藥養(yǎng)護(hù)儀器。

四、法律法規(guī)要求1. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

  1. 藥品經(jīng)營許可證：開辦藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。

  2. 進(jìn)貨檢查驗收制度：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。

  3. 購銷記錄：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。

  4. 銷售和調(diào)配藥品：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

五、其他要求1. 公司設(shè)立登記申請書：需要公司法人代表簽署。

  1. 指定代表或者共同委托代理人的證明：需要公司全體股東簽署，并準(zhǔn)備相關(guān)人員的身份證復(fù)印件。

  2. 公司章程：需要全體股東簽署。

  3. 住所使用證明。

  4. 法人、監(jiān)事、股東身份證正反面復(fù)印件。

六、申辦程序和時間1. 籌建：約30個工作日。

  1. GSP認(rèn)證：約30個工作日。

七、法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

  • 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；- 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；- 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；- 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

通過上述內(nèi)容，在準(zhǔn)備注冊制藥公司時，務(wù)必確保所有條件均符合相關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。

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