醫(yī)藥公司注冊(cè)申請(qǐng)

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2024-07-30 10:09:59
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內(nèi)容摘要：[醫(yī)藥公司注冊(cè)流程及所需證件]醫(yī)藥公司的注冊(cè)流程較為復(fù)雜，需要準(zhǔn)備相關(guān)證件并按照一定步驟進(jìn)行。以下是詳細(xì)的注冊(cè)流程和所需證件：第一...

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[醫(yī)藥公司注冊(cè)流程及所需證件]醫(yī)藥公司的注冊(cè)流程較為復(fù)雜，需要準(zhǔn)備相關(guān)證件并按照一定步驟進(jìn)行。以下是詳細(xì)的注冊(cè)流程和所需證件：

第一步：做好前期的準(zhǔn)備工作。前期的籌備主要包括員工的籌備，如職業(yè)藥師、驗(yàn)收員、保管員等等；另外還有硬件設(shè)備的籌備，比如聽診器等必要的醫(yī)療設(shè)備，準(zhǔn)備這些需要花費(fèi)一定的資金和時(shí)間。

第二步：申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)藥范圍屬于前置審批，所以要先取得藥品許可證后才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照?，F(xiàn)行法律規(guī)定了兩個(gè)部門具有審批權(quán)，申請(qǐng)批準(zhǔn)通過(guò)后會(huì)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三步：申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。辦理下來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以后才可以憑許可證到工商局申請(qǐng)醫(yī)藥營(yíng)業(yè)執(zhí)照。申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要準(zhǔn)備的資料有：注冊(cè)醫(yī)藥公司申請(qǐng)書、法定代表人、股東等身份證明、醫(yī)藥公司注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)者上崗證、經(jīng)營(yíng)范圍、醫(yī)藥公司章程、醫(yī)藥公司注冊(cè)資本等。提交以上資料，經(jīng)過(guò)工商局審核后，便可獲得醫(yī)藥公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第四步：GSP認(rèn)證?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的一個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)GSP，也就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

[藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類別]藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

[藥品注冊(cè)的流程]藥品注冊(cè)流程如下：

1、申報(bào)單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。

3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。

5、技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

6、辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。

7、辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。

8、將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

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