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器械公司注冊申請條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-27 09:08:18

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內(nèi)容摘要：注冊醫(yī)療器械公司的條件一、企業(yè)負責人的要求1. 學(xué)歷要求：企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。專業(yè)要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當具...

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注冊醫(yī)療器械公司的條件

一、企業(yè)負責人的要求1. 學(xué)歷要求：企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

  1. 專業(yè)要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

二、質(zhì)檢機構(gòu)負責人的要求1. 學(xué)歷要求：質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

三、工程技術(shù)人員的要求1. 職稱要求：企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?. 檢驗設(shè)備：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/h4>

五、生產(chǎn)場地和環(huán)境1. 場地要求：應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

  1. 環(huán)境要求：生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

六、生產(chǎn)設(shè)備1. 設(shè)備要求：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

七、法律法規(guī)和標準1. 收集和保存：企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

八、特殊類別醫(yī)療器械的要求1. 場地面積：對于經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米（不同地區(qū)政策要求可能不同）。

九、人員配置1. 崗位要求：企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

  1. 在職在崗：從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

十、質(zhì)量負責人的要求1. 學(xué)歷和職稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  1. 工作經(jīng)驗：質(zhì)量負責人應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

注冊醫(yī)療器械公司的流程

一、公司名稱預(yù)批準1. 核名：

二、提交在線申請材料1. 申請材料：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

三、現(xiàn)場審核1. 審核：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

四、提交書面申請材料1. 書面材料：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

五、開設(shè)驗資賬戶1. 驗資：創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告。

六、申請營業(yè)執(zhí)照1. 營業(yè)執(zhí)照：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

七、申請稅務(wù)登記證1. 稅務(wù)登記：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。

注冊醫(yī)療器械公司的費用

一、典型費用明細1. 稅務(wù)登記費：300元/次2. 年檢費：每年需繳納醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的年檢費用。

二、費用總額1. 總計：約11000元（不含稅）

注意事項

一、材料真實性1. 真實性：請確保提交的材料真實、準確、齊全，以免影響注冊進度。

二、審批權(quán)限1. 審批權(quán)限：建議您將材料提交至具有審批權(quán)的監(jiān)管部門，以免延誤注冊時間。

三、費用繳納1. 費用繳納：請確保按時足額繳納相關(guān)費用，以免影響注冊進度。

四、營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取1. 營業(yè)執(zhí)照：如您需要領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，請確保提交的材料齊全，以免延誤辦理時間。

五、印章要求1. 印章：請您確保提交的印章數(shù)量、款式、大小等要求相符，以免影響注冊效果。

六、法律咨詢1. 法律咨詢：如有關(guān)于醫(yī)療器械公司注冊的問題，建議您咨詢專業(yè)律師，以免產(chǎn)生不必要的麻煩。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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