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2022-04-09 17:36:33
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如需申請省級行政區(qū)劃名稱，需向原登記機關(guān)提交《智名預先核準申請書》及營業(yè)執(zhí)照原件（加蓋公司公章）復印件。省局提出申請，經(jīng)省工商局批準后方可在公司原登記機關(guān)使用。
根據(jù)各地要求的不同，對具有省級行政區(qū)劃的企業(yè)的要求也有所不同。
擴展信息：
1、《公司注冊（備案）申請表》（新法人簽字蓋章）
2、指定代表或授權(quán)代理人證明（新法人簽字蓋章）
3、章程或修改章程的簽字蓋章
4、股東大會決議簽字蓋章
5、公司營業(yè)執(zhí)照原件及復印件
6
, 更改報名審核表\n
7、營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)備案備案表
應根據(jù)情況提交以下資料：
1、房產(chǎn)證和免費使用證（租賃協(xié)議）
2、法定代表人信息表（法定代表人變更）簽字蓋章
3、股東出資信息表（注冊資本、實收資本變更）簽字蓋章
4、股權(quán)贈（轉(zhuǎn)讓）協(xié)議的贈與需提供直系親屬證明，否則需向稅務機關(guān)報稅
5、關(guān)系證明
6、驗資報告（提交變更注冊資本、減少登記、公司在報紙上刊登的減少注冊資本公告的相關(guān)證明及公司債務清償或債務擔保的說明，并簽字蓋章）
7、經(jīng)營范圍變更涉及前置許可的，提交前置許可副本
8、變更涉及報批的，提交批準文件或許可證復印件簽字蓋章
9、新股東或發(fā)起人身份證復印件（股權(quán)轉(zhuǎn)讓）
（各地處理要求不同，具體以實際要求為準）
在廣東省注冊的公司
\n 省食品藥品監(jiān)督管理局。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、
聯(lián)系當?shù)毓ど绦姓芾聿块T和食品藥品監(jiān)督管理部門。
一、申請人提交的材料目錄：
1號文件、3份《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開業(yè)）申請表》；
2號文件、法定代表人及企業(yè)負責??人身份證明、學歷或職稱證明、聘任文件復印件及簡歷；
工商行政管理部門出具的3號文《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；
資料4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議及出租人房產(chǎn)證復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布局圖1份。對潔凈度有要求的車間，必須標明功能用房和人流方向；
5號文件，企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷證書或職稱證書復印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人登記表復印件1份；相關(guān)人員登記表1份（在申請表區(qū)下載），并注明部門和職位；技術(shù)人員比例1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件1份；產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、原理和用途）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)名單，見附件1；
資料7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
資料8號，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄，包括：
1、文件控制程序；
2、記錄控制程序；
3、管理職責；
4. 設(shè)計和驗證控制程序；
5、采購控制程序；
6、生產(chǎn)過程控制程序；
7.監(jiān)測和測量控制程序；
8、產(chǎn)品標識和追溯控制程序；
9、生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境及產(chǎn)品清洗控制程序
10、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析控制程序；
11、內(nèi)部審計控制程序；
12、管理評審控制程序；
13、不合格品控制方案；
14、糾正和預防措施控制程序；
15、用戶反饋及售后服務控制程序；
16、質(zhì)量事故和不良事件報告控制程序等文件；
9號文，擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員和工藝參數(shù)控制說明；
資料第10條。生產(chǎn)過程有凈化要求的，應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所、等）一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告，萬級凈化菌檢測室檢測報告）。
無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境，應符合YY0033《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范》的要求；
如果生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)細則（試行）》附錄A的要求。
11號文 1 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及企業(yè)對任何虛假材料承擔法律責任的承諾；
12號文，所有申請材料當負責人不是法定代表人或負責人時，企業(yè)應提交委托書副本。
13號文 已如實填寫的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立自檢表一份，如無菌或植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)，提交醫(yī)療器械自檢報告等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)或植入式醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準。 1份設(shè)備良好生產(chǎn)規(guī)范檢查的自檢報告。
例如，申領(lǐng)《工商營業(yè)執(zhí)照》所需的材料和程序
1、申請有限公司所需材料：
（一）、公司名稱預核準通知書；
(2)、公司章程
（三）、申請公司設(shè)立登記；
（四）、公司聘任通知書（董事會成員名單，三人以上）；
(5)、委托證書；
(6)、場地使用證；
（七）、董事會成員資格考試表（一式兩份，在戶籍所在地蓋章）；
（8）、法人身份證復印件 證件及照片各兩張（董事會成員身份證復印件一份，股東賬簿復印件一份）);
(9)、驗資報告
(10)、出資協(xié)議。
(11)、消防驗收意見；
（十二）、第一次股東大會決議。
備注：在申領(lǐng)工商營業(yè)執(zhí)照的過程中，必須辦理企業(yè)的注冊資本存款和驗資。具體程序如下：
(1)、申請注冊資本金：
1. 到銀行或農(nóng)村信用合作社申請存入企業(yè)注冊資本的，按照主管機關(guān)出具的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱。工商;
2、投資人：企業(yè)章程規(guī)定的投資人；
3、注冊資本金存款賬戶不是投資者的原始存折或賬號，只有一個賬戶，只設(shè)置了一張存折；
4、必須在存折中添加“驗資賬戶”；
5、存款后，營業(yè)執(zhí)照復印件、企業(yè)印章、財務印章、經(jīng)理身份證復印件只能取款。注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，資金不能轉(zhuǎn)入其他單位，資金必須全部轉(zhuǎn)入新設(shè)企業(yè)的結(jié)算賬戶。
（二）辦理驗資報告：
投資者需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時必須攜帶以下材料：
1、驗資賬戶臨時存款證明一式三份；
\n2。新設(shè)立企業(yè)的存折及章程；
3、法定代表人或負責人身份證復印件；
4、投資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
5、投資協(xié)議；
6、法人和股東必須提供近期的資產(chǎn)負債表。
二、《稅務登記證》（含國稅、地稅）辦理手續(xù)
(1)、所需材料：
1、個體工商戶：
（一）、營業(yè)執(zhí)照復印件復印件；
(2)、負責人身份證復印件；
(3)、負責人一寸大的彩色照片一張；
(4)、場地使用證明。
2. 私營和集體企業(yè)：
（一）、營業(yè)執(zhí)照復印件；
(2)、負責人身份證復印件；
(3)、法人代碼證書復印件；
（四）、稅務登記證申請表；
(5)、場地使用證。
3、外商投資企業(yè)和外國企業(yè)：
(1)、營業(yè)執(zhí)照復印件;
（二）、負責人身份證復印件；
（三）、法人代碼證書復印件；
（四）、相關(guān)批準文件及企業(yè)合同、章程、可行性報告復印件等批件：
（五）、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準證書復印件
（六）、申請稅務登記證；
(7)、場地使用證明。
《組織機構(gòu)代碼》辦理程序
組織機構(gòu)：指機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位等按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立的組織。
組織機構(gòu)代碼：是指根據(jù)國家代碼編制規(guī)則，賦予全國各組織機構(gòu)唯一不變的標識代碼。
企業(yè)申請組織機構(gòu)代碼所需文件：
（一）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；
（二）公章；
（三）法人代表或負責人身份證復印件；
（四）負責人身份證原件及復印件。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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