呼和浩特英國公司注冊,呼和浩特企業(yè)注冊公司

好順佳集團
2024-07-17 08:39:59
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呼和浩特英國公司注冊

概述如果您在呼和浩特想要注冊一家英國公司，需要注意一些重要的條件和流程。以下是一些關(guān)鍵的信息和步驟，幫助您順利完成注冊過程。

以下是注冊英國公司的主要條件和流程：

條件：
- MHRA（英國藥品和保健品監(jiān)管局）只受理英國制造商或者是位于英國的法規(guī)負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。
- 位于英國以外的制造商必須先指定英國法規(guī)負責人，然后由英國法規(guī)負責人來完成注冊。
- 英國法規(guī)負責人的概念類似于歐盟授權(quán)代表。
流程：
- 溝通產(chǎn)品具體情況：了解產(chǎn)品細節(jié)，確保符合英國法規(guī)。
- 確定產(chǎn)品測試費用及樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品類型和測試要求，確定費用和樣品數(shù)量。
- 簽訂合同：與相關(guān)服務(wù)機構(gòu)簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。
- 寄送樣品并填寫申請表：將樣品寄送到指定實驗室，并填寫相關(guān)的申請表格。
- 實驗室收到樣品進行測試：實驗室對樣品進行測試，確保產(chǎn)品符合英國標準。
- 測試通過后出具草稿報告：測試完成后，實驗室會出具一份草稿報告。
- 確認草稿報告，制作MHRA通知資料：確認草稿報告無誤后，準備MHRA注冊所需的其他資料。
- 注冊MHRA系統(tǒng)賬號：在MHRA系統(tǒng)中注冊賬號，以便上傳資料。
- 上傳測試報告及其他通知資料，繳納通知費：將測試報告和其他必要資料上傳至MHRA系統(tǒng)，并繳納相應(yīng)的費用。
- 通知通過后產(chǎn)品將顯示在MHRA網(wǎng)站：一旦通知通過，產(chǎn)品將會在MHRA網(wǎng)站上公示。

注冊周期與費用- Class I醫(yī)療器械：

注冊周期：資料齊全后，大約需要3-4周完成。
費用：具體費用因產(chǎn)品和技術(shù)文件的復(fù)雜程度而異，一般包括英代協(xié)議5年的費用20k+。
- Class I以上醫(yī)療器械：
注冊周期：6-12個月起。
費用：若已有CE證書，費用相對較低；若無CE證書，需要先找英國AB機構(gòu)發(fā)證后，方可辦理MHRA注冊。

過渡期與寬限期- 自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD），都需要向MHRA注冊。

MHRA提供了不同的寬限期，具體如下：
- 自2021年5月1日起，必須注冊有源植入式醫(yī)療設(shè)備、Ⅲ類醫(yī)療設(shè)備、llb類可植入醫(yī)療設(shè)備、IVDListA產(chǎn)品。
- 自2021年9月1日起，必須注冊lb類非植入式醫(yī)療設(shè)備、lla類醫(yī)療設(shè)備、IVDListB產(chǎn)品、自檢IVD。
- 自2022年1月1日起，必須注冊一級醫(yī)療器械、普通體外診斷。

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